[發明專利]一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法

在審

• 申請號: 201811048186.2
• 申請日: 2018-09-10
• 公開（公告）號: CN108938636A
• 公開（公告）日: 2018-12-07
• 發明（設計）人: 鐘明;王萬平
• 申請（專利權）人: 貴州天地藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K31/496
• 分類號: A61K31/496;A61K9/08;A61K47/02;A61P31/04;A61P13/02;A61P13/08;A61P15/00;A61P11/00;A61P1/00;A61P19/08;A61P19/02;A61P17/00;A61P43/00
• 代理公司: 貴陽索易時代知識產權代理事務所(普通合伙) 52117
• 代理人: 管寶偉

1.一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

a、注射用水制備：取飲用水，經石英砂過濾和活性炭過濾，通過0.5μm篩，篩下水液經反滲透裝置處理，制得純化水；取部分純化水，紫外殺菌30～35min，再經0.2μm除菌過濾器過濾，制得各用水點用水；或取部分純化水通過多效蒸餾水機進行蒸餾處理，再經0.2μm除菌過濾器過濾，制得注射用水，用作溶劑或其他用水；

b、溶質稱量：根據用量指標，準確稱取所需重量的乳酸環丙沙星、氯化鈉、活性炭；

c、濃配：在濃配罐中加入1000L注射用水，投入所需重量的氯化鈉，攪拌至完全溶解，再將乳酸環丙沙星投入濃配罐中，攪拌至完全溶解；加入預先調配好的注射用活性炭，控制藥液溫度在50℃以上，于325～600r/min的轉速下攪拌吸附15min以上，循環脫炭10～60min，過濾，至藥液澄清，制得濃配液；

d、稀配灌封：將濃配液打入稀配罐，加入注射用水，定容至全量，加入乳酸，調節pH值為3.7～4.3，于300～350r/min的攪速下順時針循環攪拌13～45min，至乳酸完全溶解，取樣檢測含量、pH值，檢測合格后依次經0.45μm精密過濾器和0.2μm除菌過濾器過濾，灌裝于100ml的聚丙烯輸液瓶中，焊蓋密封，每瓶101～103ml，即得瓶裝乳酸環丙沙星氯化鈉注射液；

e、滅菌：將上述瓶裝乳酸環丙沙星氯化鈉注射液液轉移至加壓滅菌柜中，于P＝K(T-75)+45的壓力和溫度下組合殺菌10min，再循環冷卻至瓶裝乳酸環丙沙星注射液溫度＜50℃；在殺菌階段，所述K等于4.2～4.4，在冷卻階段，所述K等于4.5～4.7；

f、燈檢：對每個燈檢箱燈管進行照度檢查，控制控制燈檢光照強度為2000～3000Lx，檢測滅菌結束的瓶裝乳酸環丙沙星氯化鈉注射液中是否存在可見異物懸浮；

g、包裝：檢測燈檢合格后的乳酸環丙沙星氯化鈉注射液中的環丙沙星含量，對環丙沙星含量合格的瓶裝乳酸環丙沙星氯化鈉注射液進行箱裝，每箱120～130瓶，避光、干燥密閉貯存。

2.根據權利要求1所述的一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述純化水還需經指標測定，控制其pH值為6.0～6.2，在溫度25℃下，電導率＜5.1μs/cm，總有機碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s。

3.根據權利要求1所述的一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述注射用水還需經指標測定，控制pH值為5～7，在溫度25℃下，電導率＜1.0μs/cm，總有機碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，并于70℃以上的溫度下恒溫循環備用；循環方向為順時針方向，循環速率35～50r/min。

4.根據權利要求1所述的一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述注射用活性炭加入方法如下：

在不銹鋼鍋內加入1000ml注射用水，投入所需重量的活性炭，于450～550r/min的攪速下攪拌濕潤，制成糊狀，繼續攪拌10～15min，投入環丙沙星完全溶解后的濃配罐內，并用注射用水沖洗不銹鋼鍋內壁，將沖洗水一并投入濃配罐內，沖洗次數為2～3次。

5.根據權利要求1所述的一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述乳酸環丙沙星、氯化鈉、活性炭的用量比為35～50:15～85:0.5～3。

6.根據權利要求1所述的一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于，所述瓶裝乳酸環丙沙星氯化鈉注射液中，每100ml乳酸環丙沙星氯化鈉注射液含有環丙沙星0.20～0.22g。