[發明專利]一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法

在審

• 申請號: 201811048186.2
• 申請日: 2018-09-10
• 公開（公告）號: CN108938636A
• 公開（公告）日: 2018-12-07
• 發明（設計）人: 鐘明;王萬平
• 申請（專利權）人: 貴州天地藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K31/496
• 分類號: A61K31/496;A61K9/08;A61K47/02;A61P31/04;A61P13/02;A61P13/08;A61P15/00;A61P11/00;A61P1/00;A61P19/08;A61P19/02;A61P17/00;A61P43/00
• 代理公司: 貴陽索易時代知識產權代理事務所(普通合伙) 52117
• 代理人: 管寶偉

本發明涉及醫藥注射液制備技術領域，具體涉及一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法。所述植被方法包括注射用水制備、溶質稱量、濃配、稀配灌封、滅菌、燈檢、包裝等制備工藝；選用特殊的注射用水配制和適宜的乳酸環丙沙星注射液配方，在特殊的濃配和稀配混合作用下，有效提高各溶質在注射用水中的溶解均勻度；再歷經高溫高壓殺菌，嚴密的質檢，合格的包裝，使得加工出的乳酸環丙沙星注射液純度為99.0±0.2％，保質期24個月，在保質期內不會出現絮狀物或任何可見懸浮物，且藥用價值和品質均不會任何變化。

技術領域

本發明涉及醫藥注射液制備技術領域，具體涉及一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法。

背景技術

乳酸環丙沙星注射液，用于治療敏感菌引起的泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎(包括產酶株所致者；呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染；胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致；傷寒；骨和關節感染；皮膚軟組織感染；敗血癥等全身感染。

乳酸環丙沙星，化學名稱為：1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽，分子式：C₁₇H ₁₈FN ₃O ₃·C ₃H ₆O ₃，分子量421.43，乳酸環丙沙星注射液是中華人民共和國農業部公告1960號中的產品，已生產多年。然而，現有的生產工藝所生產出的產品存放幾個月后，會出現絮狀物，造成可見異物不合格，影響乳酸環丙沙星注射液的品質，較低其藥用價值，可能還會帶來用藥不安全，帶來其他安全隱患。

因此，現有的乳酸環丙沙星注射液生產方法啄有改善的必要。

發明內容

為了解決上述問題，提高乳酸環丙沙星注射液的藥用價值和品質，增大成品乳酸黃丙沙星注射液的純度，革新乳酸環丙沙星注射液的制備技術，本發明提供了一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種乳酸環丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括以下步驟：

a、注射用水制備：取飲用水，經石英砂過濾和活性炭過濾，通過0.5μm篩，篩下水液經反滲透裝置處理，制得純化水；所述純化水的pH值為6.0～6.2，在溫度25℃下，電導率＜5.1μs/cm，總有機碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，用于制備注射用水，或其他用水，如洗滌用水；

取部分純化水，紫外殺菌30～35min，再經0.2μm除菌過濾器過濾，制得各用水點用水，如洗滌用水、浸潤用水等；

或取部分純化水通過多效蒸餾水機進行蒸餾處理，再經0.2μm除菌過濾器過濾，制得注射用水，用作溶劑或其他用水；所述注射用水pH值為5～7，在溫度25℃下，電導率＜1.0μs/cm，總有機碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，并置于70℃以上的溫度下恒溫循環備用；循環方向為順時針方向，循環速率35～50r/min，即將制備出的注射用水置于帶有攪拌器的循環攪拌罐中恒溫攪拌備用；

b、溶質稱量：根據用量指標，準確稱取所需重量的乳酸環丙沙星、氯化鈉、活性炭；所述乳酸環丙沙星、氯化鈉、活性炭的用量比為35～50:15～85:0.5～3；

c、濃配：在濃配罐中加入1000L注射用水，投入所需重量的氯化鈉，攪拌至完全溶解，再將乳酸環丙沙星投入濃配罐中，攪拌至完全溶解；

濃配前10～15min，先在不銹鋼鍋內加入1000ml注射用水，投入所需重量的活性炭，于450～550r/min的攪速下攪拌濕潤，制成糊狀，繼續攪拌10～15min，投入環丙沙星完全溶解后的濃配罐內，并用注射用水沖洗不銹鋼鍋內壁，將沖洗水一并投入濃配罐內，沖洗次數為2～3次；