[發明專利]一種安乃近注射液的制備方法

在審

• 申請號: 201811048173.5
• 申請日: 2018-09-10
• 公開（公告）號: CN109010266A
• 公開（公告）日: 2018-12-18
• 發明（設計）人: 鐘明;王萬平
• 申請（專利權）人: 貴州天地藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/4152;A61K47/12;A61P15/00;A61P25/02;A61P25/00;A61P29/00;A61P19/02;A61P25/08;A61J3/00
• 代理公司: 貴陽索易時代知識產權代理事務所(普通合伙) 52117
• 代理人: 管寶偉

本發明涉及醫藥加工技術領域，具體涉及一種安乃近注射液的制備方法。具體包括注射用水制備、安瓿瓶清洗、溶質稱量、濃配、稀配灌封、滅菌、燈檢、包裝等制備工藝，選用精確制備工藝，選取合適的溶質和制備合適的溶劑，多次調配，多次質檢，多次殺菌，有效保證成品安乃近注射液的藥用價值和品質；安乃近注射液在裝入安瓿瓶前和裝入安瓿瓶后均充入氮氣，有效保證瓶裝安乃近注射液在貯存和運輸過程中不易損壞，變質，長久保留安乃近注射液的藥用成分，延長其有效期。

技術領域

本發明涉及醫藥加工技術領域，具體涉及一種安乃近注射液的制備方法。

背景技術

安乃近注射液，適用于高熱時的解熱，也可用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關節痛和痛經等。本品亦有較強的抗風濕作用，可用于急性風濕性關節炎，但因本品有可能引起嚴重的不良反應，很少在風濕性疾病中應用。

發明內容

為了削弱現有的安乃近注射液的副作用，提高其藥用價值，本發明提供一種安乃近注射液的制備方法，目的在于提供一種新型的、廣泛應用于風濕性疾病、副作用小的安乃近注射液。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種安乃近注射液的制備方法，包括以下步驟：

a、注射用水制備：取飲用水，經石英砂過濾和活性炭過濾，通過0.5μm篩，篩下水液經反滲透裝置處理，制得純化水；所述純化水的pH值為6.5～6.8，在溫度25℃下，電導率＜5.1μs/cm，總有機碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，用于制備注射用水，或其他用水，如洗滌用水；

取部分純化水，紫外殺菌30～35min，再經0.2μm除菌過濾器過濾，制得各用水點用水，如洗滌用水、浸潤用水等；

或取部分純化水通過多效蒸餾水機進行蒸餾處理，再經0.2μm除菌過濾器過濾，制得注射用水，用作溶劑或其他用水；所述注射用水pH值為5～7，在溫度25℃下，電導率＜1.0μs/cm，總有機碳＜0.5mg/L，流速＞1.52m/s，并置于70℃以上的溫度下恒溫循環備用；循環方向為順時針方向，循環速率35～50r/min，即將制備出的注射用水置于帶有攪拌器的循環攪拌罐中恒溫攪拌備用；

b、安瓿瓶清洗：將容積為2ml的安瓿瓶在物凈室去除外包裝后從物流通道傳入翻瓶間，放于洗瓶機輸送帶上，剔除破損安瓿瓶，如毛口、缺口、裂痕、歪頸、氣泡、結石、拉絲、異形等；

再送入超聲波洗瓶機中進行超聲波清洗，超聲波電流0.4～0.5A，水液浸沒安瓿瓶，在0.25MPa以上的壓力下，按水-氣-水-氣的順序進行洗滌，直至安瓿瓶清洗干凈；所述水液為注射用水，所述氣為氮氣；即在注射用水中一次清洗，氮氣一次風選，再置于注射用水中二次清洗，最后選用氮氣風干水分；

將上述洗滌干凈的安瓿瓶送入隧道式滅菌烘箱內，隧道烘箱網帶電機運行頻率設置為35Hz，通入80～95℃的潔凈熱風，預熱5～7min后升溫至200～230℃，烘至安瓿瓶水分完全瀝干，再于320℃的溫度下高溫殺菌5～8min，冷卻至常溫，即得潔凈安瓿瓶備用；

控制預熱段的安瓿瓶間的壓差為10～15Pa，滅菌段的安瓿瓶間的壓差為15～20Pa，冷卻段的安瓿瓶間壓差為10～15Pa；

c、溶質稱量：稱量前檢查所用容器是否清潔，電子臺秤是否完好，是否有計量檢定合格證并在校驗周期內，并校準各稱量儀器，開啟稱量柜送風排風系統，檢查并確保稱量柜的送風排風正常；根據用量指標，準確稱取所需重量的安乃近粉末、亞硫酸氫鈉、苯甲醇、依地酸二鈉；

及時準確記錄稱量結果，再由另一人獨立進行復核，復核內容包括：所稱物料品名、數量是否與用量標準相符，稱量方法是否正確，數據是否準確，無誤后在稱量記錄上簽字確認，每批產品所需的原輔料稱量好后集中存放在相應區域，并做好標識；