[發(fā)明專利]一種阿莫西林片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811040542.6
• 申請(qǐng)日: 2018-09-07
• 公開（公告）號(hào): CN108888603B
• 公開（公告）日: 2020-11-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馬慧麗;楊婷婷;汪濤;王晨光;陳玉潔;姚振江
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K47/38;A61K31/43;A61P31/04
• 代理公司: 河北東尚律師事務(wù)所 13124
• 代理人: 李國(guó)聰

1.一種阿莫西林片，該制劑由阿莫西林、內(nèi)加輔料及外加輔料制成，其中內(nèi)加輔料包含交聯(lián)羧甲纖維素鈉、蔗糖和羥丙纖維素，外加輔料包含外加輔料A、外加輔料B和外加輔料C，其中外加輔料A為交聯(lián)羧甲纖維素鈉、外加輔料B為硬脂酸鎂，其特征在于，所述外加輔料C為醋酸纖維素，醋酸纖維素用量為占片劑總重的2.5%-4%，醋酸纖維素粒徑為23-38微米、水分小于1%。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿莫西林片，其特征在于，制備1052片的制劑處方組成如下：阿莫西林302g、交聯(lián)羧甲纖維素鈉14g、蔗糖56-76g、羥丙纖維素4g、硬脂酸鎂4g、醋酸纖維素10-16g。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種阿莫西林片，其特征在于，制備1052片的制劑處方組成如下：阿莫西林302g、交聯(lián)羧甲纖維素鈉14g、蔗糖64g、羥丙纖維素4g、硬脂酸鎂4g、醋酸纖維素12g。

4.一種制備權(quán)利要求1所述的阿莫西林片的方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）制備粘合劑：將處方量的羥丙纖維素用純化水制成濃度為1.5%的粘合劑備用；

（2）稱量?jī)?nèi)加原輔料：按處方稱量?jī)?nèi)加原輔料阿莫西林、內(nèi)加交聯(lián)羧甲纖維素鈉和蔗糖；

（3）預(yù)混：將稱量好的內(nèi)加原輔料放入濕法混合制粒機(jī)小鍋中預(yù)混；

（4）制軟材：在濕法混合制粒機(jī)中，加入制備好的粘合劑和預(yù)混后的物料制軟材；

（5）濕整粒：在小濕法整粒機(jī)中加入軟材制粒；

（6）烘干：將濕顆粒放入烘箱干燥；

（7）干整粒：將烘干后的顆粒加入小整粒機(jī)進(jìn)行整粒；

（8）外加輔料處理及稱重：外加輔料分別過篩，各種外加輔料按處方各自稱重；

（9）總混：在混合機(jī)中加入所制的阿莫西林干顆粒再加入外加輔料B、外加輔料C混合10分鐘，最后加入外加輔料A混合5分鐘，混合均勻；

（10）壓片：將上述物料在單沖壓片機(jī)上進(jìn)行壓片，制得阿莫西林片；

其中，所述步驟（3）中：設(shè)定預(yù)混參數(shù)攪拌100rpm、切碎1000rpm、預(yù)混時(shí)間300s；所述步驟（4）中：設(shè)置制軟材參數(shù)攪拌500rpm、切碎1000rpm，制軟材時(shí)間300s；所述步驟（5）中：設(shè)定小濕法整粒機(jī)轉(zhuǎn)速20rpm，整粒篩網(wǎng)目數(shù)4*4mm；所述步驟（6）中：設(shè)定烘箱干燥溫度50℃，干燥2小時(shí)；所述步驟（7）中：設(shè)定小整粒機(jī)轉(zhuǎn)速20rpm，整粒篩網(wǎng)目數(shù)2.0mm；所述步驟（8）中：外加輔料C在粉碎機(jī)中粉碎，過400目篩，然后在電熱鼓風(fēng)干燥烘箱中于60-70℃干燥2.5小時(shí)，水分小于1%，其他外加輔料分別過100目篩；所述步驟（10）中：壓片條件為安裝10mm圓形淺凹沖頭，硬度控制120N-180N。

5.一種權(quán)利要求1所述的阿莫西林片溶出曲線的測(cè)定方法，其特征在于，采用磷酸二氫鉀和氫氧化鈉配制成pH6.8的溶出介質(zhì)、籃法、轉(zhuǎn)速75rpm、高效液相法測(cè)定溶出曲線。