[發明專利]一種注射用復方甘草酸單銨S及其制造方法

在審

• 申請號: 201811035966.3
• 申請日: 2018-09-06
• 公開（公告）號: CN108721224A
• 公開（公告）日: 2018-11-02
• 發明（設計）人: 吳玉章;楊杰;鐘海雄;林小雪;符永紅;王靜
• 申請（專利權）人: 海南通用康力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/18;A61K47/12;A61K47/22;A61K31/704;A61P1/16
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 吳懷權

本發明涉及一種增強注射用復方甘草酸單銨S及其制造方法，本發明提供的注射用復方甘草酸單銨S包括如下重量配比的組分：甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為28份至32份；甘氨酸為350份至450份；維生素B為8份至12份，無水亞硫酸鈉為35份至45份；乙二胺四乙酸二鈉為3.8份至4.2份；氯化鈉為14份至20份；注射用水為2000份至3000份。該注射液對于肝炎患者的治療作用得到增強。

技術領域

本發明涉及藥品制劑領域，具體涉及一種注射用復方甘草酸單銨S及其制造方法。

背景技術

注射用復方甘草酸單銨S，適應癥為用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌癥有一定的輔助治療作用。亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

然而，現有的注射用復方甘草酸單銨S對于肝功能異常的治療作用仍然在治療效果上存在不足，對于一部分的用戶無法起到良好的治療效果。

發明內容

本發明的主要目的是提供一種增強注射用復方甘草酸單銨S對于肝炎引起的肝功能異常的治療效果的注射用復方甘草酸單銨S及其制造方法。

為了完成上述目的，本發明提供了一種注射用復方甘草酸單銨S，注射用復方甘草酸單銨S包括如下重量配比的組分：甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為28份至32份；甘氨酸為350份至450份；維生素B為8份至12份，無水亞硫酸鈉為35份至45份；乙二胺四乙酸二鈉為3.8份至4.2份；氯化鈉為14份至20份。

一個優選的方案是，甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為30份；甘氨酸為400份；維生素B為10份，無水亞硫酸鈉為40份；乙二胺四乙酸二鈉為4份；氯化鈉為16份。

一個優選的方案是，維生素B為維生素B1或維生素B6。

一個優選的方案是，注射用復方甘草酸單銨S還包括枸櫞酸與精氨酸，其中，枸櫞酸為5份至10份，精氨酸為5份至10份。

本發明還提供了一種注射用復方甘草酸單銨S的制造方法，其包括下面的步驟：

S1：配制1mol/L氫氧化鈉溶液；

S2：稱取1400份至2000份的注射用水，注射用水溫度為40℃-50℃，加入甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為28份至32份；甘氨酸為350份至450份；維生素B為8份至12份，無水亞硫酸鈉為35份至45份；乙二胺四乙酸二鈉為3.8份至4.2份；氯化鈉為14份至20份,進行溶解；

S3：用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.9-6.0，補加注射用水至2470份,攪拌均勻，得到中間溶液；

S4：加入藥用炭，藥用炭與中間溶液的重量比為0.1%，攪拌30分鐘；

S5：經0.45um濾芯脫炭后，經兩道0.22um濾芯過濾，灌裝、凍干。

一個優選的方案是，在凍干的步驟中，按照下面的步驟進行：

預凍：將隔板溫度降至-35℃，待制品溫度至-30℃時，保溫2小時；

第一階段干燥：預凍結束后，抽真空，壓力控制在15Pa以下；將隔板溫度以2小時升溫至0℃，保溫至冰晶消失后維持3小時，以1小時將隔板溫度升至5℃，保持3小時；第二階段干燥：將隔板溫度以2小時升溫至35℃，待制品溫度達到30℃保持7小時，測回壓，壓塞。

一個優選的方案是，甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為30份；甘氨酸為400份；維生素B為10份，無水亞硫酸鈉為40份；乙二胺四乙酸二鈉為4份；氯化鈉為16份；注射用水為2470份；維生素B為維生素B1或維生素B6；枸櫞酸為5份至10份，精氨酸為5份至10份。