[發(fā)明專利]一種注射用復(fù)方甘草酸單銨S及其制造方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811035966.3
• 申請(qǐng)日: 2018-09-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN108721224A
• 公開(kāi)（公告）日: 2018-11-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吳玉章;楊杰;鐘海雄;林小雪;符永紅;王靜
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 海南通用康力制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/19
• 分類號(hào): A61K9/19;A61K47/18;A61K47/12;A61K47/22;A61K31/704;A61P1/16
• 代理公司: 北京匯智英財(cái)專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11301
• 代理人: 吳懷權(quán)

1.一種注射用復(fù)方甘草酸單銨S，其特征在于，所述注射用復(fù)方甘草酸單銨S包括如下重量配比的組分：甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為28份至32份；甘氨酸為350份至450份；維生素B為8份至12份，無(wú)水亞硫酸鈉為35份至45份；乙二胺四乙酸二鈉為3.8份至4.2份；氯化鈉為14份至20份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S，其特征在于，甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為30份；甘氨酸為400份；維生素B為10份，無(wú)水亞硫酸鈉為40份；乙二胺四乙酸二鈉為4份；氯化鈉為16份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S，其特征在于，所述維生素B為維生素B1或維生素B6。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S，其特征在于，所述注射用復(fù)方甘草酸單銨S還包括枸櫞酸與精氨酸，其中，枸櫞酸為5份至10份，精氨酸為5份至10份。

5.一種注射用復(fù)方甘草酸單銨S的制造方法，其特征在于，包括下面的步驟：

S1：配制氫氧化鈉溶液；

S2：稱取1400份至2000份的注射用水，注射用水溫度為40℃-50℃，加入甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為28份至32份；甘氨酸為350份至450份；維生素B為8份至12份，無(wú)水亞硫酸鈉為35份至45份；乙二胺四乙酸二鈉為3.8份至4.2份；氯化鈉為14份至20份,進(jìn)行溶解；

S3：用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至5.9-6.0，補(bǔ)加注射用水至2400份-3000份,攪拌均勻，得到中間溶液；

S4：加入藥用炭，攪拌30分鐘；

S5：依次經(jīng)過(guò)過(guò)濾、灌裝和凍干。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S的制造方法，其特征在于，在所述凍干的步驟中，按照下面的步驟進(jìn)行：

預(yù)凍：將隔板溫度降至-35℃，待制品溫度至-30℃時(shí)，保溫2小時(shí)；

第一階段干燥：預(yù)凍結(jié)束后，抽真空，壓力控制在15Pa以下；將隔板溫度以2小時(shí)升溫至0℃，保溫至冰晶消失后維持3小時(shí)，以1小時(shí)將隔板溫度升至5℃，保持3小時(shí)；第二階段干燥：將隔板溫度以2小時(shí)升溫至35℃，待制品溫度達(dá)到30℃保持7小時(shí)，測(cè)回壓，壓塞。

7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S的制造方法，其特征在于，在所述S2中，甘草酸單銨S為40份；鹽酸半胱氨酸為30份；甘氨酸為400份；維生素B為10份，無(wú)水亞硫酸鈉為40份；乙二胺四乙酸二鈉為4份；氯化鈉為16份；注射用水為2470份；所述維生素B為維生素B1或維生素B6。

8.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S的制造方法，其特征在于，在所述S2中，還加入了枸櫞酸和精氨酸，其中，枸櫞酸為5份至10份，精氨酸為5份至10份。

9.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的注射用復(fù)方甘草酸單銨S的制造方法，其特征在于，

氫氧化鈉溶液的濃度為1mol/L，藥用炭與中間溶液的重量比為0.1%，在所述過(guò)濾的步驟中，經(jīng)0.45um濾芯脫炭后，經(jīng)兩道0.22um濾芯過(guò)濾。