[發明專利]一種尼美舒利的固體分散微粉及其制備方法在審
| 申請號： | 201811034472.3 | 申請日： | 2018-08-28 |
| 公開（公告）號： | CN110859807A | 公開（公告）日： | 2020-03-06 |
| 發明（設計）人： | 劉貴金;洪江游;凌日金 | 申請（專利權）人： | 康芝藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/14 | 分類號： | A61K9/14;A61K47/32;A61K47/38;A61K31/18;A61P29/00 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 510095 廣東省廣州*** | 國省代碼： | 廣東;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 尼美舒利 固體 分散 及其 制備 方法 | ||
1.一種尼美舒利的固體分散微粉，其特征在于：尼美舒利以聚維酮(PVPK30)和羥丙甲纖維素(HPMC)為分散載體材料，通過超臨界流體結晶制備而成。
2.如權利要求1所述的尼美舒利的固體分散微粉，其特征在于，所述尼美舒利與PVPK30及HPMC的重量百分比為10-30％∶20-50％∶30-60％。
3.如權利要求1所述的尼美舒利的固體分散微粉，其特征在于，所述尼美舒利與PVPK30及HPMC的重量百分比為優選20％∶40％∶40％。
4.如權利要求1所述的尼美舒利的固體分散微粉的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
1)在尼美舒利和PVPK30及HPMC的混合物中加入含0.1％體積比分析純鹽酸的二氯甲烷/甲醇的混合溶劑，完全溶解；
2)液化CO2由高壓泵經對稱的兩個通道與溶液通道成45°或60°連續引入超臨界流體結晶設備體系的高壓結晶釜內，通過加熱裝置和壓力調節閥調控釜內溫度為35-50℃和壓力為75-88bar；
3)通過中間溶液通道先通入含0.1％體積比分析純鹽酸的二氯甲烷/甲醇的混合溶劑，體系達到平衡后，將混合溶劑更換為步驟1)配置的溶液連續進樣，溶劑快速與超臨界CO2充分混合并經釜底流出回收，形成的溶質顆粒沉降于結晶釜底部；
4)進樣結束后，繼續通入CO210-30min以除去殘留的有機溶劑，隨后泄壓，收集高壓釜內樣品，得尼美舒利的固體分散微粉。
5.如權利要求4所述的固體分散微粉的制備方法，其特征在于：所述步驟1)中混合溶劑二氯甲烷/甲醇的體積比為4∶1-1∶1，溶液濃度為25-75mg/mL。
6.如權利要求4所述的固體分散微粉的制備方法，其特征在于：所述步驟2)中CO2流率為25-200mL/min，溶液流速為0.5-5mL/min。
7.如權利要求4所述的固體分散微粉的制備方法，其特征在于：所述步驟1)中混合溶劑二氯甲烷/甲醇的體積比為3∶1，溶液濃度為50mg/mL；所述步驟2)中CO2流率為100mL/min；溶液流速為2mL/min，壓力為80bar；溫度為40℃。
8.如權利要求1所述的固體分散微粉，其特征在于：可用于制備顆粒劑，片劑、膠囊劑或混懸劑。
9.如權利要求8所述的固體分散微粉，其特征在于：制備顆粒劑，片劑、膠囊劑或者混懸劑時可加入稀釋劑、崩解劑矯味劑、潤滑劑、表面活性劑中的一種或多種。
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