[發明專利]一種小兒扶脾顆粒的制備方法

有效

• 申請號: 201811024663.1
• 申請日: 2018-09-04
• 公開（公告）號: CN108926619B
• 公開（公告）日: 2021-06-08
• 發明（設計）人: 朱光葵;彭艷梅;龔年春;黃小青;唐代鳳;唐純玉;鐘露苗
• 申請（專利權）人: 湖南時代陽光藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K9/16;A61K47/36;A61P1/14
• 代理公司: 長沙正奇專利事務所有限責任公司 43113
• 代理人: 盧宏;蔣尊龍

本發明公開了一種小兒扶脾顆粒的制備方法，包括以下步驟：（1）將小兒扶脾顆粒處方中的白術、陳皮、黨參、山楂、蓮子、茯苓六味藥材與水混合，進行減壓沸騰提取，得到提取液；（2）提取液濃縮得到小兒扶脾清膏，使清膏的相對密度為1.03~1.08；（3）將小兒扶脾清膏、蜂蜜及矯味劑，按比例混合均勻，制成粘合劑；（4）將糊精預熱，待進風口溫度為60~80℃時，以噴霧方式噴入所述粘合劑，經一步制粒法制得小兒扶脾顆粒。該制備方法增加了藥材有效成分的提取率，提高了生產效率，并降低了輔料用量。

技術領域

本發明涉及一種小兒扶脾顆粒的制備方法，涉及中成藥制備領域。

背景技術

小兒扶脾顆粒為湖南時代陽光藥業股份有限公司已上市多年的全國獨家品種，處方系名老中醫根據《太平惠民合劑局方》和《小兒藥證直訣》經典名方“參苓白術散”精簡化裁而成，臨床用于兒童脾胃氣虛、消化不良、體質消瘦，產品效果得到了臨床醫生和家長的高度認可。

國家食品藥品監督管理局頒布的國家藥品標準WS-10667(ZD-0667)-2002-2012Z公布的小兒扶脾顆粒處方及制法為：47.6g白術，23.8g陳皮，47.6g山楂，47.6g黨參，47.6g蓮子，38g茯苓，以上六味藥材，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.10(60℃)的清膏，加47.6g煉蜜，混勻，再加950g蔗糖，制成顆粒，干燥，即得。

小兒扶脾顆粒原工藝生產存在以下問題：

(1)原工藝的提取過程是常壓下100℃回流提取，提取過程中化學成分容易被破壞，不利于含熱敏性成分的中藥提取。

(2)小兒扶脾提取液富含皂苷類成分，在實際生產中減壓濃縮時因清膏中富含皂苷類成分會產生大量的氣泡，耗時長，造成濃縮干燥非常困難。

(3)原工藝的制粒工藝采用濕法制粒，小兒扶脾清膏、蜂蜜及蔗糖粉混合后制粒，輔料用量大。但大量攝入蔗糖易誘發兒童肥胖及齲齒。

(4)原工藝的制粒工藝要經過制軟材、制粒、干燥和整粒等工序才能制出合格的顆粒，工序繁多，生產效率低，不適合日益增長的銷售市場需要和節能減耗低碳環保的時代要求。

發明內容

針對小兒扶脾顆粒的傳統生產中存在的問題，本發明提出一種小兒扶脾顆粒生產的改進工藝，提高小兒扶脾顆粒處方藥材中有效成分的提取率，降低制粒過程中輔料的用量，并縮短了生產工序，使生產成本及生產耗時進一步降低。為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現。

本發明的技術方案是，提供一種小兒扶脾顆粒的制備方法，包括以下步驟：

(1)將小兒扶脾顆粒處方中的白術、陳皮、黨參、山楂、蓮子、茯苓六味藥材與水混合，進行減壓沸騰提取，得到提取液；

(2)提取液濃縮得到小兒扶脾清膏，使清膏的相對密度為1.03～1.08；

(3)將小兒扶脾清膏、蜂蜜及矯味劑，按比例混合均勻，制成粘合劑；

(4)將糊精預熱，待進風口溫度為60～80℃時，以噴霧方式噴入所述粘合劑，經一步制粒法制得小兒扶脾顆粒。

優選地，步驟(1)中，所述減壓沸騰提取中的真空度為-0.05MPa～-0.07MPa；所述減壓沸騰提取中的加熱溫度為70℃～80℃。

優選地，步驟(1)中提取兩次，每次1～3h，每次加水量為藥材質量的4～8倍。

優選地，第1次提取1h～2h，第2次提取1.5h～2.5h。

優選地，所述矯味劑為甜菊素。

優選地，步驟(3)中，粘合劑的相對密度為1.05～1.15。