[發明專利]一種口含煙煙堿釋放行為檢測方法及其專用測試儀器

在審

• 申請號: 201810987568.5
• 申請日: 2018-08-28
• 公開（公告）號: CN109030398A
• 公開（公告）日: 2018-12-18
• 發明（設計）人: 李鵬;王丁眾;孫世豪;常誠;張建勛;沈軼;曾世通;宗永立;簡小鵬;趙文濤;陳超英;黃衛東
• 申請（專利權）人: 中國煙草總公司鄭州煙草研究院
• 主分類號: G01N21/33
• 分類號: G01N21/33
• 代理公司: 鄭州中民專利代理有限公司 41110
• 代理人: 姜振東

1.一種口含煙煙堿釋放行為檢測方法，其特征在于：根據袋裝口含煙的消費特點，對現有的藥物溶出度儀進行適用于口含煙測試的結構改造，提出可模擬口含煙煙堿在口腔釋放行為的檢測方法，并結合光纖傳導技術、紫外光譜分析技術以及計算機數據處理技術對袋裝口含煙煙堿釋放行為進行體外模擬測試，具體方法如下：

對現有藥物溶出度儀進行改造，得到適用于口含煙煙堿釋放行為檢測的專用儀器；

取1小包袋裝口含煙樣品置于改造后的專用儀器的瀝水式狹小釋放單元中，人工唾液流經樣品后帶出待測組分滴入檢測杯，光纖探頭置于檢測杯液面之下，檢測釋放液體系的吸光度值，依據煙堿濃度與煙堿吸光度的關系符合Lambert－Beer定律，利用藥物溶出數據處理軟件扣除雜質影響，得到體系中的煙堿即時濃度，并隨時間記錄每秒體系煙堿濃度，進而繪制口含煙煙堿釋放行為曲線；

利用Weibull模型對煙堿累計釋放率進行數學評價；Weibull模型是藥學領域常用的評價藥物釋放情況的數學模型，用來描述藥物在t時刻的累積釋放率，形式如下：Y=1-exp( -α*t )μ，式中Y為累積釋放率，α為標度參數決定了釋放過程的時間標度、μ為形狀參數決定了曲線的形狀特征，μ = 1曲線為指數型，μ> 1為S形，μ < 1為開始斜率較陡的指數形曲線；本方法中μ=1，擬合曲線的形狀主要取決于α，即煙堿隨時間的累計釋放率由α決定，α的大小可以反映煙堿釋放的快慢，因此定義α為煙堿釋放速率系數（min^-1），可通過比較α的數值來判斷不同樣品煙堿釋放的快慢；最終實現口含煙煙堿釋放行為體外檢測的全過程。

2.一種適于權利要求1所述檢測方法的專用測試儀器，包括帶有光纖探頭的藥物溶出度儀，藥物溶出度儀的轉軸下端連接有用于放置樣品的瀝水式狹小釋放單元，轉軸由攪拌控制器控制，其特征在于：藥物溶出度儀的轉軸為空心轉軸，空心轉軸下端通過一卡箍式連接件與所述釋放單元結合在一起，且該釋放單元隨空心轉軸轉動；在該空心轉軸中穿裝有一由流量控制器控制的人工唾液滴注管，滴注管下端由空心轉軸下端伸出延伸至釋放單元中，釋放單元下方放置有檢測杯，檢測杯設置在恒溫水浴箱中。

3.根據權利要求2所述的專用測試儀器，其特征在于：所述瀝水式狹小釋放單元位于體系液面上方，與液面無接觸，光纖探頭位于液面下方，浸泡于體系中。

4.根據權利要求2或3所述的專用測試儀器，其特征在于：所述瀝水式狹小釋放單元容積為5-10立方厘米，優選10立方厘米；形狀可為圓桶形、長方體形或正方體形，材質可為金屬材質、高分子材質或玻璃材質。

5.根據權利要求2或3所述的專用測試儀器，其特征在于：在瀝水式狹小釋放單元底部設置有攪拌部件，用于對檢測杯中液體進行攪拌、混合均勻。

6.根據權利要求5所述的專用測試儀器，其特征在于：所述攪拌部件為一攪拌桿，通過螺紋方式直接擰裝在釋放單元底部。

7.根據權利要求5所述的專用測試儀器，其特征在于：所述攪拌部件為一卡環多爪式攪拌件，通過卡裝方式直接卡裝在釋放單元底部外圓周壁面上。