[發(fā)明專利]一種旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒的制備方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810947261.2
• 申請(qǐng)日: 2018-08-20
• 公開（公告）號(hào): CN109568366A
• 公開（公告）日: 2019-04-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 魏梅;程學(xué)仁;張正;梁志毅;黃瑤;簡麗麗;王壽富;陳偉媚;蔡盛康
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣東一方制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/28
• 分類號(hào): A61K36/28;A61K9/16
• 代理公司: 廣州致信偉盛知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 44253
• 代理人: 彭玲

本發(fā)明公開了一種旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒的制備方法，包括：a、將旋覆花藥材前處理或炮制；b、將旋覆花或蜜旋覆花飲片連續(xù)輸入連續(xù)逆流提取機(jī)的浸提管，在各級(jí)浸提管的末端持續(xù)逆向加入熱水，連續(xù)動(dòng)態(tài)逆流提取，收集提取液，排出藥渣；c、提取液過濾，超高溫瞬時(shí)滅菌，濾液減壓濃縮成清膏；d、清膏加入輔料溶解，噴霧干燥得干浸膏粉；e、將干浸膏粉加入制劑輔料，干法制粒即得。本發(fā)明采用連續(xù)逆流提取、高溫瞬時(shí)滅菌、減壓濃縮、噴霧干燥、干法制粒生產(chǎn)工藝，并對(duì)各項(xiàng)工藝參數(shù)進(jìn)行研究，從而使配方顆粒中有效成分含量能持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到較高水平，確保了活性成分轉(zhuǎn)移率與標(biāo)準(zhǔn)湯劑達(dá)到一致，提高了旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒的產(chǎn)品質(zhì)量。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥配方顆粒技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒的制備方法。

背景技術(shù)

旋覆花為菊科植物旋覆花Inula japonica Thunb.或歐亞旋覆花Inula britannica L.的干燥頭狀花序，具有降氣、消痰、行水、止嘔功效，用于風(fēng)寒咳嗽，痰飲蓄結(jié)，胸膈痞悶，喘咳痰多，嘔吐噫氣，心下痞硬。旋覆花的主要成分為黃酮類、酚酸類、倍半萜內(nèi)酯類、甾醇類及香豆素類化學(xué)成分，包括綠原酸、咖啡酸、3,5-O-二咖啡?；鼘幩?、1,5-O-二咖啡?；鼘幩?、木犀草素等成分。旋覆花標(biāo)準(zhǔn)湯劑中3,5-O-二咖啡?；鼘幩岷枯^高，可作為旋覆花藥材和標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量控制成分，3,5-O-二咖啡酰基奎寧酸為典型的受熱不穩(wěn)定成分，隨受熱溫度越高、時(shí)間越長，含量降低越明顯。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量水平是以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要活性成分轉(zhuǎn)移率(或含量)三大指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑（以傳統(tǒng)中藥湯劑的制備方法制備）的一致性進(jìn)行評(píng)價(jià)的。

中藥配方顆粒作為一種工業(yè)化產(chǎn)品，其生產(chǎn)設(shè)備、工藝、過程控制與標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備過程存在極大差異，如標(biāo)準(zhǔn)湯劑為短時(shí)間的低溫濃縮、干燥等過程，而中藥配方顆粒必須經(jīng)過一定溫度條件下較長時(shí)間的濃縮、干燥才能形成可供醫(yī)療單位調(diào)劑使用的顆粒，不同的設(shè)備、工藝與過程控制使這兩者的質(zhì)量產(chǎn)生差異，同時(shí)不同的品種因其所含成分的物理、化學(xué)性質(zhì)各異，在生產(chǎn)過程中呈現(xiàn)不同的變化趨向或規(guī)律。如何通過裝備與技術(shù)手段，使工業(yè)化的產(chǎn)品取得與傳統(tǒng)中藥湯劑一致的臨床效果，是中藥配方顆粒研究最主要的目的。

旋覆花或蜜旋覆花中藥配方顆?，F(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)主要采用靜態(tài)煎煮兩次的提取方法，花類藥材提取過程中藥材質(zhì)輕、易漂浮液面，煎煮不充分，易造成資源的浪費(fèi)，煎煮后藥渣吸水膨脹，抽液量少、抽液出渣困難，導(dǎo)致生產(chǎn)效率低，且靜態(tài)煎煮存在煎煮溫度高、煎煮時(shí)間長、生產(chǎn)效率低、耗能成本高、活性成分損失較多等缺陷。主要活性成分3,5-O-二咖啡?；鼘幩釣榈湫偷臒岵环€(wěn)定成分，即在水提煎煮、清膏配料滅菌、濕法制粒烘干過程中受長時(shí)間高溫的影響易發(fā)生降解，因而導(dǎo)致成分轉(zhuǎn)移率低，含量偏離標(biāo)準(zhǔn)湯劑技術(shù)要求范圍，且批間差異大，不僅造成資源的巨大浪費(fèi)，更嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量，影響到臨床用藥的安全、有效。

連續(xù)動(dòng)態(tài)逆流提取是近些年來的新型提取工藝，它集萃取、重滲漉、動(dòng)態(tài)和逆流技術(shù)為一體的具有工藝簡單、節(jié)省溶劑、能耗低、提取時(shí)間短、提取效率高等優(yōu)點(diǎn)。目前，尚未見采用連續(xù)動(dòng)態(tài)逆流水提取工藝制備旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的問題，本發(fā)明的目的在于提供一種旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒的制備方法，該方法采用連續(xù)逆流提取、高溫短時(shí)滅菌、減壓濃縮、瞬時(shí)噴霧干燥和干法制粒生產(chǎn)工藝，使旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒中有效成分含量能持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到較高水平，確保了旋覆花或蜜旋覆花配方顆粒中活性成分的轉(zhuǎn)移率達(dá)到旋覆花或蜜旋覆花標(biāo)準(zhǔn)湯劑技術(shù)要求范圍。

本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)；