[發明專利]一種葡萄糖酸鋅口服液的制備方法

有效

• 申請號: 201810946291.1
• 申請日: 2018-08-20
• 公開（公告）號: CN110840828B
• 公開（公告）日: 2021-12-21
• 發明（設計）人: 陳宇東
• 申請（專利權）人: 浙江長典藥物技術開發有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/315;A61P43/00;A61P11/00;A61P17/02;A61P31/02;A61P37/04;A61P35/00;A61K9/50
• 代理公司: 北京博維知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11486
• 代理人: 王藝

1.一種葡萄糖酸鋅口服液的制備方法，所述方法包括以下步驟：

(1)將葡萄糖酸鋅溶液真空冷凍干燥得到葡萄糖酸鋅干粉；

(2)將葡萄糖酸鋅干粉制成葡萄糖酸鋅微球；

(3)取配方量的所述葡萄糖酸鋅微球、輔劑和純化水，制成葡萄糖酸鋅口服液；

其中，所述步驟(2)進一步包括以下步驟：

(a)得到聚乳酸溶液；

(b)得到葡萄糖酸鋅干粉的懸浮液；

(c)將所述懸浮液緩慢滴入所述聚乳酸溶液中，乳化后得到乳化液；

(d)將乳化液加入液體石蠟中，揮發溶劑后形成固化微球；過濾洗滌干燥后得到葡萄糖酸鋅微球；

其中，所述步驟(a)為：將分子量Mn為30000-60000的聚乳酸溶解于有機溶劑中，得到聚乳酸溶液；所述有機溶劑選自丙酮，或者丙酮與無水乙醇的混合溶劑；所述聚乳酸與有機溶劑的重量體積比為(0.8-1.2)g:10mL；

所述步驟(b)為：將葡萄糖酸鋅干粉分散于大豆油形成懸浮液；葡萄糖酸鋅干粉與大豆油的重量比為1:3至3:5；

所述步驟(c)的乳化時間為10-60s；

所述步驟(d)的所述液體石蠟含有0.5-1.5wt％的司盤-80；揮發溶劑在30至40℃的溫度下進行；所述洗滌步驟為使用正己烷洗滌。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其中，所述步驟(1)的所述冷凍為在-30至-40℃下冷凍1-12h。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其中，所述步驟(1)的所述干燥為二次干燥過程，包括在-30至-40℃下的一次干燥步驟以及20至30℃下的二次干燥步驟。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其中，所述步驟(a)的所述聚乳酸的分子量為35000-60000。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其中，所述步驟(d)的所述液體石蠟含有0.6-1.4wt％的司盤-80。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其中，所述步驟(d)的揮發溶劑在31至39℃的溫度下進行。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其中，所述步驟(3)的輔劑為：蔗糖、乳酸和香精。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其中，所述步驟(3)的配方量為：每100mL的純化水中，葡萄糖酸鋅微球折算為葡萄糖酸鋅的重量為0.3-0.4g；蔗糖為8-10g；乳酸為0.3-0.4g；香精0.05-0.1g。

9.根據權利要求1所述的制備方法，其中，將配方量的所述葡萄糖酸鋅微球和輔劑混合均勻后，加純化水至100mL；然后滴加少量堿液調節pH為4.0-5.0。