[發明專利]一種雙黃連口服制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810942495.8
• 申請日: 2018-08-17
• 公開（公告）號: CN110193036A
• 公開（公告）日: 2019-09-03
• 發明（設計）人: 方同華;慕愛斌;劉玉成;王丹丹
• 申請（專利權）人: 黑龍江珍寶島藥業股份有限公司;哈爾濱珍寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/634
• 分類號: A61K36/634;A61K9/08;A61K47/26;A61P11/00;A61P11/04;A61P11/14;A61P29/00
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 李進

1.一種雙黃連口服制劑，其特征在于，所述雙黃連口服制劑中包括濃度為0.60-2.0mg/mL的綠原酸、濃度為0.30-1.2mg/mL的連翹苷、濃度為11.5-20.0mg/mL的黃芩苷以及濃度為0.3-2.5mg/mL的三氯蔗糖。

2.一種權利要求1所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，其包括：

按處方量，將黃芩提取物與金銀花提取物混合，加入5～6倍的水，隨后用45～55％的氫氧化鈉溶液調節pH值至7.5～8.5，于0～3℃下冷藏24～48h，過濾；隨后在濾液中加入連翹提取物和三氯蔗糖溶液，調節pH至6.8～7.2，稀釋后用微濾膜過濾。

3.根據權利要求2所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，所述黃芩提取物的制備方法包括：取處方量的黃芩，用水煎煮法提取，得到煎煮液；隨后用鹽酸溶液調節煎煮液的pH至1.0～2.0，并于50～60℃下靜置24～36h后，過濾得沉淀；再將沉淀用水溶解并調節pH所得溶液的至6.5～7.5后，減壓濃縮至相對密度為1.22～1.27。

4.根據權利要求3所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，在將所述沉淀用水溶解并調節所得溶液的pH至6.5～7.5后以及在減壓濃縮的步驟之前，還包括：在所得溶液中加入等量的乙醇，過濾得濾液；隨后用鹽酸溶液調節所述濾液的pH至1.0～2.0，并于45～55℃下靜置6～10h后，過濾后，用乙醇洗滌沉淀的步驟。

5.根據權利要求3所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，所述水煎煮法包括：將所述黃芩與水按照料液比1：5～7混合，煎煮2～3次，每次1～2小時。

6.根據權利要求2所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，所述金銀花提取物的制備方法包括：將處方量的金銀花采用微波輔助提取法進行提取，過濾、濃縮，得到浸膏；將所述浸膏與80～90％乙醇溶液混合，于35～45℃下靜置6～8h，過濾后，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1.10～1.20。

7.根據權利要求2所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，所述連翹提取物的制備方法包括：將處方量的連翹與60～70％乙醇按照料液比1：5～7混合，浸泡0.5～1.5h后，加熱回流提取，將所得提取液過濾、濃縮至相對密度為1.12～1.17。

8.一種如權利要求1所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，其包括：

按處方量，將黃芩提取物分散在水中后，用20-40％氫氧化鈉調節pH至7.0～7.4，再與金銀花連翹提取物混合，隨后用20-40％氫氧化鈉調節pH至6.5～7.0，定容至全量的40～60％后于0～5℃下冷藏65～80h，過濾后在所得濾液中加入三氯蔗糖溶液，用20-40％氫氧化鈉調節pH至6.8～7.2，稀釋后過濾。

9.根據權利要求8所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，所述黃芩提取物的制備方法包括：

將處方量的黃芩與水混合，煎煮提取2～4次，每次1～2h，將所得提取液濃縮后加熱至75～85℃，并調節pH值至1.0～2.0，于75～85℃下保溫0.5～1.5h后靜置12h、濾過，將所得沉淀與水混合后，調節pH值至6.8～7.2，加入等量乙醇，溶解后過濾，將所得濾液的pH值調節至1.5～2.5后于55～65℃下保溫25～35min，靜置后過濾，用乙醇洗滌所得沉淀使其pH值為6.5～7.5后，于45～60℃下干燥。

10.根據權利要求8所述的雙黃連口服制劑的制備方法，其特征在于，所述金銀花連翹提取物的制備方法包括：

將處方量的金銀花、連翹與水混合，溫浸25～35min后煎煮提取1～3次，每次1～2h，將所得提取液濃縮至相對密度為1.20～1.25的清膏，冷卻至35～45℃下加入乙醇使含醇量達70～80％，靜置后過濾，并在所得殘渣中加入70～80％的乙醇，靜置后過濾，將兩次過濾所得的上清液合并，提取液濃縮至相對密度為1.10～1.20。