[發明專利]一種鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋微丸的制備方法

在審

• 申請號: 201810908760.0
• 申請日: 2018-08-10
• 公開（公告）號: CN110812342A
• 公開（公告）日: 2020-02-21
• 發明（設計）人: 沙薇;王國景;梁建華
• 申請（專利權）人: 鄭州泰豐制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K31/4525;A61P25/24
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1.一種含有鹽酸帕羅西汀的藥物制劑，其特征在于，通過熱熔融原輔料后進行流化床上藥并包衣工藝制備：并且由以下質量百分比的原料制備而成：5～20%的鹽酸帕羅西汀、10～40%的緩控釋材料、2～10%的促滲劑、1～5%的崩解劑、20～45%的空白丸芯、1～5%的潤滑劑、5～15%的腸溶包衣系統。

2.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的緩控釋材料為選自山崳酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、羥丙甲纖維素、十八醇的一種或多種物質。

3.根據權利要求1所示的藥物制劑，其特征在于，所述的促滲劑為聚維酮。

4.根據權利要求1所示的藥物制劑，其特征在于，所述的崩解劑為交聯聚維酮。

5.根據權利要求1所示的藥物制劑，其特征在于，所述的空白丸芯包括蔗糖丸芯，微晶纖維素丸芯，淀粉丸芯，乳糖丸芯等。

6.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、氫化蓖麻油、山崳酸甘油酯等。

7.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的腸溶材料選自L100-D55、L30-D55、L100、FS100等；增塑劑選自檸檬酸三乙酯、乙二醇、聚乙二醇等；抗黏劑選自滑石粉、二氧化硅等；遮光劑選自二氧化鈦。

8.一種含有鹽酸帕羅西汀的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用熱熔融包衣工藝，將含藥物化合物的緩控釋等材料熔融混合均勻后噴灑到空白丸心表面，熔融混合液在微丸表面自然冷卻后形成固化的含藥層，從而得到藥物的載藥微丸。

9.根據權利要求8所示的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用的制劑成分處方構成為占制劑質量百分比為5～20%的鹽酸帕羅西汀、10～40%的緩控釋材料、2～10%的促滲劑、1～5%的崩解劑、20～ 45%的空白丸芯、1～ 5%的潤滑劑、5～15%的腸溶包衣系統。