[發明專利]無菌快速檢測裝置、藥品及食品無菌快速檢測方法

在審

• 申請號: 201810903094.1
• 申請日: 2018-08-09
• 公開（公告）號: CN108998365A
• 公開（公告）日: 2018-12-14
• 發明（設計）人: 牛剛;王華山
• 申請（專利權）人: 牛剛;王華山
• 主分類號: C12M1/26
• 分類號: C12M1/26;C12M1/12;C12M1/00;C12Q1/24;C12Q1/689
• 代理公司: 北京北新智誠知識產權代理有限公司 11100
• 代理人: 趙郁軍;張晶

一種無菌快速檢測裝置及快速檢測方法，即在罐體上，與罐體一體成型有一伸向罐體內部的空心管柱；在管柱的底部設置有一頂部設有彈性封堵的采樣針；在采樣針上方，預置有一個開口向下的封堵有橡膠塞的真空采樣管。該快速檢測裝置無菌消毒后，在全封閉無菌環境下，將被檢測物注入罐體內并注入培養基，過濾、富集、培養，數小時后，用力向下按壓真空采樣管，采樣針穿過其頂部的橡膠封堵、真空采樣管底部的橡膠塞，伸入真空采樣管內，被檢測液體經采樣針被吸入真空采樣管內。取樣結束后，拔出真空采樣管，采樣針頂部的彈性封堵隨拔出的真空采樣管同步恢復彈性，將采樣針封堵住，保證罐體內的原液不被污染；然后，將提取的樣品進行RNA快速檢測。

技術領域

本發明涉及一種用于藥品及食品無菌快速檢測的裝置，以及利用該裝置進行的藥品及食品無菌快速檢測方法。本發明屬于藥品及食品安全性監督無菌檢查方法及耗材領域。

背景技術

根據2015年版《中國藥典》的規定，所有食品、藥品在出廠前均需要進行無菌檢測，無菌檢測合格后，方可投放市場。目前，各生產廠家的通常做法是：在無菌環境下，將被檢測批次的藥品或食品注入如圖1A和圖1B所示的培養器中，進行微生物富集，然后加入培養基進行培養，按國家藥典規定的溫度培養14天。培養期間要逐日觀察并記錄是否有菌生長。若不能從外觀上判斷有無微生物生長，還需取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，培養3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。這種檢測方法的弊端：1、方法繁瑣。2、檢測周期長，至少需要14天，甚至更長時間，嚴重地影響制藥企業的生產效率，資金周轉。

盡管現在有各種快速檢測方法，在確定有活細菌存在的問題上是可靠的，但不能排除特別是藥品及食品檢測過程中受外界污染的可能性，無法完全避免產生假陽性。

發明內容

鑒于上述原因，本發明的目的是提供一種無菌快速檢測裝置。該無菌快速檢測裝置在不脫離原先的無菌培養模式和藥典認可的無菌封閉環境培養技術范疇內，可實現封閉取樣，且對原液無污染，保證檢測結果的可靠性，避免產生假陽性。

本發明的另一目的是提供一種利用該無菌快速檢測裝置進行藥品及食品無菌快速檢測的方法。該方法在全封閉無菌環境下進行RNA快速檢測，活細菌檢測的裂解步驟都在封閉取樣的封閉的真空采樣管中進行，確保在獲取RNA過程中無外源性微生物影響。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：一種無菌快速檢測裝置，它包括底座，設置在底座上的罐體，在罐體內的底部鋪設有用于富集微生物的微孔濾膜，在罐體的底面上設有出液口，在罐體的頂面設有用于注入被檢測藥品及食品和培養基的可密封的透氣蓋，在透氣蓋的下方鋪設有用于過濾雜質的過濾膜；

在所述罐體上，與罐體一體一次成型有一個空心的管柱，該管柱伸向罐體內部；在管柱的底部設置有一個插入罐體內的采樣針；

在距離所述采樣針頂部1-2mm處，采樣針的側壁上開設有一個側孔，在采樣針的頂部設有彈性封堵，該彈性封堵將采樣針的頂部及側孔封堵住；

在所述管柱內，所述采樣針的上方，預置有一個開口向下的真空采樣管；該真空采樣管的開口處封堵有橡膠塞，在橡膠塞的外面設有塑料壓蓋。

在本發明優選實施例中，在所述管柱的內側壁上設有一限位槽，在所述真空采樣管的外側壁上設有與該限位槽配合的限位機構。

所述采樣針的頂部為尖的。

本發明還提供了一種利用前述無菌快速檢測裝置進行藥品及食品無菌快速檢測的方法，它包括如下步驟：

1)富集：取待檢樣品，在無菌環境下，使用如權利要求1-3任一項所述的無菌快速檢測裝置對待檢樣品中的微生物進行富集；

2)培養：在經步驟1)富集有微生物的罐體中加入培養基，截去管路，放入培養箱中進行靜置培養；