[發明專利]一種非小細胞肺癌檢測試劑盒及其應用

有效

• 申請號: 201810865121.0
• 申請日: 2018-08-01
• 公開（公告）號: CN108841962B
• 公開（公告）日: 2021-11-19
• 發明（設計）人: 郭弘妍;楊春花;王俊;楊帆;王亞輝;邢婉麗;程京
• 申請（專利權）人: 博奧生物集團有限公司;北京大學人民醫院
• 主分類號: C12Q1/6886
• 分類號: C12Q1/6886
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 關暢;魏少偉

1.檢測9個miRNA表達量、CEA含量以及CYFRA21-1含量的系統在制備診斷或輔助診斷非小細胞肺癌產品中的應用；

所述9個miRNA為hsa-miR-20a、hsa-miR-25、hsa-miR-223、hsa-miR-320、hsa-miR-222、hsa-miR-146a、hsa-miR-191、hsa-miR-24和hsa-miR-130a；

所述系統包括檢測9個miRNA表達量的系統、檢測CEA含量的系統、檢測CYFRA21-1含量的系統與數據處理裝置，所述數據處理裝置用于將來自待測對象的所述9個miRNA表達量、CEA含量以及CYFRA21-1含量轉換為所述待測對象的診斷結果；

所述檢測9個miRNA表達量的系統包括利用定量PCR檢測所述9個miRNA的表達量的系統；

所述檢測CEA含量的系統為癌胚抗原測定試劑盒，所述檢測CYFRA21-1含量的系統為細胞角蛋白19片段測定試劑盒；

所述數據處理裝置通過記載E1和E2的特征診斷非小細胞肺癌和非非小細胞肺癌；所述E1為至少50例非小細胞肺癌患者組成的非小細胞肺癌組的所述9個miRNA表達量、CEA含量、CYFRA21-1含量以及年齡特征；所述E2為至少50例非非小細胞肺癌個體組成的非非小細胞肺癌組的所述9個miRNA表達量、CEA含量、CYFRA21-1含量以及年齡特征；

通過包括下述步驟的方法將所述E1和所述E2的特征記載在所述數據處理裝置中：將所述E1和所述E2導入所述數據處理裝置中，通過對所述E1和所述E2進行機器學習構建用于診斷非小細胞肺癌的模型；

所述通過對所述E1和所述E2進行機器學習構建用于診斷非小細胞肺癌的模型包括F1或F2；

F1、對在所述非小細胞肺癌組中隨機選擇出的大于等于50%的非小細胞肺癌患者的所述E1的特征和在所述非非小細胞肺癌組中隨機選擇出的部分非非小細胞肺癌個體的所述E2的特征進行機器學習構建用于診斷非小細胞肺癌的模型；

F2、將所述F1進行n次，得到n個用于診斷非小細胞肺癌的模型；在所述n個用于診斷非小細胞肺癌的模型中選擇l個在所述非小細胞肺癌組和所述非非小細胞肺癌組中進行診斷的敏感性大于等于0.5和特異性大于0.9的模型，將這l個模型作為診斷非小細胞肺癌的模型；n≥1000；n≥l≥10；

利用所述診斷非小細胞肺癌的模型對受試者進行診斷的方法包括：如所述診斷非小細胞肺癌的模型中的所述l個用于診斷非小細胞肺癌的模型中不少于50%的模型的結果為所述受試者為非小細胞肺癌患者，所述受試者為或候選為非小細胞肺癌患者；如所述診斷非小細胞肺癌的模型中的所述l個用于診斷非小細胞肺癌的模型中少于50%的模型的結果為所述受試者為非小細胞肺癌患者，所述受試者為或候選為非非小細胞肺癌個體；

所述數據處理裝置通過決策樹算法處理數據；所述決策樹算法具體為隨機森林決策樹算法。

2.根據權利要求1所述的應用，其特征在于：所述利用定量PCR檢測所述9個miRNA的表達量的系統包括成套引物、成套探針、成套反轉錄引物和/或進行定量PCR所需的其他試劑和/或儀器；

所述成套引物為序列表中序列1-序列18所示的18條單鏈DNA；所述成套探針的序列分別如序列表中序列19-序列27所示；所述成套反轉錄引物為序列表中序列28-36所示的9條單鏈DNA。