[發明專利]一種右旋蘭索拉唑凍干粉針劑、其制備方法及應用有效
| 申請號： | 201810851914.7 | 申請日： | 2018-07-30 |
| 公開（公告）號： | CN109381435B | 公開（公告）日： | 2021-11-19 |
| 發明（設計）人： | 張峰;江雁;鐘元元;朱素華;薛峪泉;劉春猛 | 申請（專利權）人： | 南京斯帕克醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/10;A61P1/04;A61P7/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 210000 江蘇省南京市南*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
| 權利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 右旋 蘭索拉唑凍 干粉 針劑 制備 方法 應用 | ||
1.一種右旋蘭索拉唑凍干粉針劑，含有右旋蘭索拉唑、甘露醇、葡甲胺和氫氧化鈉，其特征在于，每瓶凍干粉針劑中右旋蘭索拉唑含量為20mg，甘露醇含量為26.7mg，葡甲胺含量為6.7mg；制備方法包括以下步驟：
(1)配液：向注射用水中加入處方量的甘露醇、葡甲胺、右旋蘭索拉唑原料和氫氧化鈉，攪拌至完全溶解，調節pH至11.8-12.3之間；
(2)過濾：加入0.1％針用活性炭，室溫攪拌15min-30min，鈦棒粗濾除炭，0.45μm濾膜過濾，0.22μm濾膜精濾；
(3)灌裝，置凍干機中凍干；
(4)冷凍干燥：制品預凍至-35℃以下，保持2小時；將導熱油的溫度升至-15℃，水線消失后保持4小時；導熱油溫度升至-5℃，保持4小時；0℃，保持4小時；10℃，保持4小時；25℃保持4小時，軋蓋，出箱。
2.一種右旋蘭索拉唑凍干粉針劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
(1)配液：向注射用水中加入處方量的甘露醇、葡甲胺、右旋蘭索拉唑原料和氫氧化鈉，攪拌至完全溶解，調節pH至11.8-12.3之間；
(2)過濾：加入0.1％針用活性炭，室溫攪拌15min-30min，鈦棒粗濾除炭，0.45μm濾膜過濾，0.22μm濾膜精濾；
(3)灌裝，置凍干機中凍干；
(4)冷凍干燥：制品預凍至-35℃以下，保持2小時；將導熱油的溫度升至-15℃，水線消失后保持4小時；導熱油溫度升至-5℃，保持4小時；0℃，保持4小時；10℃，保持4小時；25℃保持4小時，軋蓋，出箱。
3.權利要求1所述的凍干粉針劑在制備用于治療消化性潰瘍所致上消化道出血藥物中的用途。
4.根據權利要求3所述的用途，其特征在于，所述的消化性潰瘍為胃潰瘍或十二指腸潰瘍。
5.根據權利要求3所述的用途，其特征在于，所述的凍干粉針劑為靜脈注射給藥，一天給藥2次。
該專利技術資料僅供研究查看技術是否侵權等信息，商用須獲得專利權人授權。該專利全部權利屬于南京斯帕克醫藥科技有限公司，未經南京斯帕克醫藥科技有限公司許可，擅自商用是侵權行為。如果您想購買此專利、獲得商業授權和技術合作，請聯系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/201810851914.7/1.html，轉載請聲明來源鉆瓜專利網。
