[發明專利]抗HER2抗體及其綴合物

有效

• 申請號: 201810804801.1
• 申請日: 2014-11-18
• 公開（公告）號: CN109320612B
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 房健民;黃長江;姜靜;姚雪靜
• 申請（專利權）人: 榮昌生物制藥（煙臺）有限公司
• 主分類號: C07K16/32
• 分類號: C07K16/32;C12N15/13;A61K47/68;A61P35/00
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 劉偉;趙青朵

1.能夠特異性結合HER2的抗體或其抗原結合片段，其中所述抗體包含重鏈和輕鏈，其中

(i)所述重鏈包含三個CDR區，其中所述CDR區的氨基酸序列分別如SEQ ID NO：1、2和3所示；和

(ii)所述輕鏈包含三個CDR區，其中所述CDR區的氨基酸序列分別如SEQ ID NO：4、5和6所示。

2.根據前述任一權利要求所述的抗體或其抗原結合片段，其中所述抗體或其抗原結合片段衍生自在2013年08月22日以保藏編號CGMCC No.8102保藏于中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心的雜交瘤所分泌的抗體。

3.根據前述任一權利要求所述的抗體或其抗原結合片段，其中所述抗體是人源化抗體。

4.根據權利要求3所述的抗體或其抗原結合片段，所述抗體是在2013年11月06日以保藏編號CCTCC C2013170保藏于中國典型培養物保藏中心的CHO細胞所分泌的抗體。

5.分離的多核苷酸，其編碼根據前述權利要求任一項所述的抗體或其抗原結合片段。

6.分離的多核苷酸的組合，其包括：編碼根據權利要求1-4中任一項所述抗體或其抗原結合片段之輕鏈的多核苷酸和編碼根據權利要求1-4中任一項所述抗體或其抗原結合片段之重鏈的多核苷酸。

7.表達載體，其包含根據權利要求5的多核苷酸或者根據權利要求6的多核苷酸的組合，所述多核苷酸與允許其所編碼的多肽在宿主細胞或無細胞表達系統中表達的調節序列有效連接。

8.藥物組合物，其包含權利要求1至4中任一項的抗體或其抗原結合片段和可藥用載體。

9.權利要求1至4中任一項的抗體或其抗原結合片段、權利要求5的多核苷酸、權利要求6的分離的多核苷酸組合、權利要求7的表達載體、權利要求8的藥物組合物在制備用于治療或預防HER2陽性癌癥的藥物中的用途。

10.根據權利要求9所述的用途，其中所述癌癥為乳腺癌或卵巢癌或胃癌。

11.根據權利要求9或10所述的用途，其中所述癌癥為拉帕替尼和/或赫賽汀耐藥的乳腺癌或卵巢癌或胃癌。

12.權利要求1至4中任一項的抗體或其抗原結合片段在制備抗體-小分子藥物綴合物（ADC）中的用途。