[發明專利]一種尿液轉鐵蛋白檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201810802394.0
• 申請日: 2018-07-20
• 公開（公告）號: CN108593940B
• 公開（公告）日: 2020-05-29
• 發明（設計）人: 劉陽;張瑞;孫瑩;孫成艷;何浩會;高威
• 申請（專利權）人: 迪瑞醫療科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 長春眾邦菁華知識產權代理有限公司 22214
• 代理人: 劉微

本發明公開了一種尿液轉鐵蛋白檢測試劑盒，屬于醫療器械體外診斷技術領域，避免了常規比濁法臨床結果被低估甚至出現假陰性的結果的問題。本發明提供的尿轉鐵蛋白檢測試劑盒，包括R1試劑、R2試劑和校準品，所述R1試劑為含有Tris?HCl、NaCl和防腐劑的溶液；所述R2試劑為含有偶聯膠乳微球的抗體、保護劑和防腐劑的溶液；所述校準品含有人轉鐵蛋白抗原、緩沖劑和防腐劑。本發明提供的尿轉鐵蛋白檢測試劑盒，試劑為液體即用型，檢測線性范圍寬，極大提高了檢測效率；減少了人工稀釋等步驟，節約成本；試劑穩定性和重復性好，適用于多種全自動生化分析儀，具有更廣泛的通用性，可替代進口試劑，節約病患開支。

技術領域

本發明涉及醫療器械體外診斷技術領域，尤其涉及一種基于乳膠增強免疫比濁法檢測人尿液轉鐵蛋白含量的試劑盒。

背景技術

轉鐵蛋白(transferrin，TRF)是血漿中主要的含鐵蛋白質，主要由肝細胞合成，半衰期為7天。TRF可逆地結合多價離子，包括鐵、銅、鋅、鈷等。TRF主要生理功能為結合，運輸三價鐵離子，每一分子TRF可結合兩個三價鐵原子，承擔對鐵的吸收，存儲和利用部位之間的轉運。TRF負責運載由消化管吸收的鐵和由紅細胞降解釋放的鐵。其以TRF-Fe3+的復合物形式進入骨髓中，供成熟紅細胞的生成。血漿中TRF的濃度受鐵供應的調節，在缺鐵狀態時，血漿TRF濃度上升，經鐵有效治療后恢復到正常水平。

TRF正常情況下不能通過腎小球濾過膜，尿液中TRF含量極低。尿中TRF升高與腎小球破壞程度正相關。主要反映腎小球濾過膜電荷選擇屏障受損。糖尿病腎病，高血壓，妊娠期高血壓，過敏性紫癜性腎損傷，原發性腎小球腎炎等病人的尿液中TRF的含量都會有不同程度的增加。早期腎損傷時腎小球基底膜內外疏松層硫酸肝素糖蛋白含量減低，使負電荷位點明顯減少，使帶負電荷(PI＝5.7)的循環中分子蛋白TRF小球濾過膜濾過，從而出現在尿液中。因此測量尿液的TRF含量變化有利于監測糖尿病腎病，小兒紫癜性腎病，妊娠期高血壓和原發性腎小球腎炎等。

目前國內外市場上檢測轉鐵蛋白的方法有ELISA，膠體金層析法，免疫比濁法。ELISA方法定量準確性差、操作時間長、自動化程度低，一般只能用于定性檢測。金標方法雖然穩定性較好，但靈敏度較低，只能定性，不能定量，特別是重復性差這一缺點限制了這些檢測技術在臨床上的應用，尤其不適合用于需要通過準確定量來幫助對疾病進行診斷的體液標志蛋白的定量檢測。免疫比濁法操作簡單，可在幾分鐘內快速、準確地檢測血清蛋白含量，真實反映病情進展和評估治療效果，對于疾病的早期診斷和治療具有重要的臨床意義；幾分鐘就能獲得結果，省時省力。免疫比濁法操作步驟的簡化也相應地避免了許多人為操作因素和試劑、環境等外界因素的干擾，穩定性和重復性都較好，能較真實地反映被測物質的含量。且能利用普通的生化分析儀進行檢測，容易實現自動化，可在各級基層醫療機構普及和應用。然而，常規比濁法檢測靈敏度低，線性范圍窄，當抗原過剩時，臨床結果被低估甚至出現假陰性的結果，無法早期檢測尿液轉鐵蛋白含量的變化，故而急需開發一種經濟適用的人尿液轉鐵蛋白檢測試劑盒。

發明內容

本發明針對上述技術問題，提供一種尿液轉鐵蛋白檢測試劑盒，通過乳膠微球增強的方法，提高了檢測靈敏度，線性范圍寬，避免了臨床結果被低估甚至出現假陰性的結果。

為了實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種尿液轉鐵蛋白檢測試劑盒，包括R1試劑、R2試劑和校準品，

所述R1試劑為含有Tris-HCl、NaCl和防腐劑的溶液；

所述R2試劑為含有偶聯膠乳微球的抗體、保護劑和防腐劑的溶液；

所述校準品含有人轉鐵蛋白抗原、緩沖劑和防腐劑；

其中，Tris-HCl緩沖液的濃度為40～200mM；

NaCl的濃度為0.7％～1.2％；

保護劑的濃度為0.1％～2％；