[發明專利]一種增加骨密度的片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810793534.2
• 申請日: 2018-07-19
• 公開（公告）號: CN108685943A
• 公開（公告）日: 2018-10-23
• 發明（設計）人: 劉波;劉翔;趙海
• 申請（專利權）人: 深圳極醇健康產業股份有限公司
• 主分類號: A61K33/10
• 分類號: A61K33/10;A61K9/30;A61P19/10;A61K31/7008;A61K31/737;A61K31/122;A61K31/593
• 代理公司: 重慶百潤洪知識產權代理有限公司 50219
• 代理人: 劉立春

1.一種增加骨密度的片劑，其特征在于，包括以下重量份配比的原料藥，

氨基葡萄糖鹽酸鹽：25-30份；

硫酸軟骨素：15-20份；

碳酸鈣：20-30份；

維生素K2：0.3-0.9份；

維生素D3：0.03-0.09份；

微晶纖維素：25-30份；

硬脂酸鎂：0.7-1.2份；

包衣粉：1-4份。

2.如權利要求1所述的一種增加骨密度的片劑，其特征在于，包括以下重量份配比的原料藥，

氨基葡萄糖鹽酸鹽：26.67份；

硫酸軟骨素：16份；

碳酸鈣：25份；

維生素K2：0.67份；

維生素D3：0.07份；

微晶纖維素：27.96份；

硬脂酸鎂：0.97份；

包衣粉：2.67份。

3.如權利要求1-2任一項所述的一種增加骨密度的片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟，

步驟一，稱量：將各原輔料按配方量稱量，備用；

步驟二，混合：將配方量的維生素D3、維生素K2等量遞增混合，得混合粉1；將混合粉1與50％配方量的硫酸軟骨素按等量遞增法混合均勻，得混合粉2，將混合粉2與剩余硫酸軟骨素、碳酸鈣、氨基葡萄糖鹽酸鹽、硬脂酸鎂置混合機中混合30min，混合均勻，得總混合粉；

步驟三，制粒、干燥、整粒：將混合粉轉入槽型混合機，加入70％乙醇制軟材，用20目篩制粒，得濕顆粒，將濕顆粒進行干燥，所得干顆粒用20目篩整粒，干顆粒應干燥均勻，無其它雜質異物；

步驟四，總混：將干顆粒加入配方量的硬脂酸鎂，混合均勻，混合時間為10分鐘；

步驟五，壓片：將混合顆粒用壓片機壓片，調整片重為0.73g/片；

步驟六，包衣：取配方量的包衣粉(胃溶型薄膜包衣預混劑)，用50％乙醇配制成10％的包衣液，預熱包衣鍋，控制進風溫度70℃左右，出風溫度45℃左右，將合格的片芯篩去細粉，置于包衣鍋內，調整使均勻噴霧于轉動的片芯表面，隨時觀察增重情況，至片增重約3％停止，用熱風繼續干燥后，冷卻，取出。

4.如權利要求3所述的一種增加骨密度的片劑的制備方法，其特征在于，將步驟六制得的藥片分裝入瓶，60片/瓶，經過貼簽裝箱，成品檢驗、檢測合格后，入庫保存。

5.如權利要求3所述的一種增加骨密度的片劑的制備方法，其特征在于，步驟一所述的硫酸軟骨素與碳酸鈣原料比例為16/25。

6.如權利要求3所述的一種增加骨密度的片劑的制備方法，其特征在于，步驟三所述的濕顆粒干燥溫度為50℃以內，水分控制在5％以內。

7.如權利要求3所述的一種增加骨密度的片劑的制備方法，其特征在于，步驟六所述的熱風繼續干燥過程應在10-15分鐘內完成。