[發明專利]一種免疫原性多糖疫苗及其鑒別方法在審
| 申請號： | 201810784491.1 | 申請日： | 2018-07-17 |
| 公開（公告）號： | CN109010813A | 公開（公告）日： | 2018-12-18 |
| 發明（設計）人： | 王倩;羅麗娜;蘇玉婷;鐘正丹;王超;李銀波;敬小兵;劉思利;張建軍;凌燕;楊冬妮;黃放;王巖;薛平 | 申請（專利權）人： | 成都安特金生物技術有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/095 | 分類號： | A61K39/095;A61K39/102;A61K39/02;A61K39/085;A61K39/00;A61K39/09;A61K39/106;A61K39/08;A61P31/04;A61P31/10;G01N33/557;G01N33/558;G01N21/82 |
| 代理公司： | 北京馳納智財知識產權代理事務所(普通合伙) 11367 | 代理人： | 陳常美 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 散射 抗原抗體復合物 免疫原性 鑒別 多糖疫苗 比濁法 抗體 抗原抗體反應 低濃度樣品 聚集體顆粒 多糖抗原 多糖制備 技術手段 抗原抗體 免疫化學 強度變化 特異性強 疫苗生產 靈敏度 可測量 散射光 檢測 抗原 可用 小杯 半成品 懸浮 節約 | ||
1.一種免疫原性多糖，所述多糖是采用免疫速率散射比濁進行鑒別，所述免疫速率散射比濁至少包括將多糖抗原與相應抗體接觸形成抗原抗體復合物，再經免疫速率散射比濁測定生成抗原抗體復合物的反應速率值。
2.根據權利要求1所述的免疫原性多糖，其特征在于，所述多糖包括腦膜炎奈瑟球菌任一血清群莢膜多糖、流感嗜血桿菌任一血清型莢膜多糖、傷寒沙門菌Vi多糖、金黃色葡萄球菌任一血清型莢膜多糖、隱球菌任一血清型莢膜多糖、鏈球菌任一血清群莢膜多糖、艱難梭菌任一血清群莢膜多糖、霍亂弧菌任一血清群莢膜多糖、肺炎克雷伯桿菌任一血清型莢膜多糖中的至少一種。
3.一種鑒別免疫原性多糖的方法，免疫速率散射比濁法，包括下列步驟：
（1）檢測多糖抗原標準品與抗體反應速率值；
（2）改變反應時間檢測抗原抗體反應速率值；
（3）標定抗原抗體反應濃度-速率曲線，記錄最低點反應速率值；
（4）測試多糖供試樣品。
4.根據權利要求3所述的鑒別免疫原性多糖的方法，其特征在于，所述步驟（1）中檢測多糖抗原標準品與抗體反應速率值包括以下步驟：
a)固定多糖抗原標準品濃度，改變抗體稀釋倍數，檢測多糖抗原標準品與抗體反應速率值，
b)選擇a)中抗體稀釋倍數，改變多糖抗原標準品濃度，檢測多糖抗原標準品與抗體反應速率值。
5.根據權利要求3所述的鑒別免疫原性多糖的方法，其特征在于，所述步驟（2）中通過選擇確定的多糖抗原標準品濃度和抗體稀釋倍數，改變反應時間檢測抗原抗體反應速率值。
6.根據權利要求3所述的鑒別免疫原性多糖的方法，其特征在于，所述步驟（3）中通過選擇確定的抗體稀釋倍數和反應時間，用不同濃度的多糖抗原標準品和抗體反應，標定抗原抗體反應濃度-速率曲線，記錄最低點反應速率值。
7.根據權利要求3所述的鑒別免疫原性多糖的方法，其特征在于，所述步驟（4）中應用標定曲線的方法測試多糖供試樣品，其速率值大于抗原抗體反應濃度-速率曲線最低點速率值判定多糖原液供試樣品鑒別試驗合格。
8.根據權利要求3所述的鑒別免疫原性多糖的方法，其特征在于，所述步驟（4）中選擇確定的抗體稀釋倍數和反應時間，測試多糖供試樣品與抗體反應速率值，其速率值大于陰性對照速率值判定多糖原液供試樣品鑒別試驗合格。
9.一種免疫原性多糖制備的疫苗，其特征在于，所述多糖疫苗是經過免疫速率比濁進行鑒別的，所述免疫速率散射比濁包括將多糖疫苗供試樣品與相應抗體接觸形成抗原抗體復合物，再經免疫速率散射比濁測定生成抗原抗體復合物的反應速率值。
10.一種鑒別免疫原性多糖疫苗的方法，其特征在于，包括下列步驟：
（1）檢測抗原標準品與抗體反應速率值；
（2）改變反應時間檢測多糖抗原抗體反應速率值；
（3）標定抗原抗體反應濃度-速率曲線，記錄最低點反應速率值；
（4）測試多糖疫苗供試樣品。
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