[發(fā)明專利]一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810760162.3
• 申請日: 2018-07-11
• 公開（公告）號: CN108578375B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發(fā)明（設計）人: 馮銳;龍飛;方鐵錚;姚振弘;羅莉妮;楊凱
• 申請（專利權）人: 廣州志道經方科技有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K36/9068;A61P1/02;A61P1/04;A61P1/00;A61P1/12;A61P1/14;G01N30/02
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 鐘小敏

本發(fā)明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，主要包括以下步驟：煎煮、過濾、離心、濃縮、干燥、制粒。本發(fā)明解決了常規(guī)生產工藝存在的無法保證產品與傳統工藝獲得的產品在內在質量上的一致性的問題，通過使用HPLC多組分指紋圖譜檢測方法對產品質量進行全面監(jiān)控，且制備過程較為簡單，以傳統煎煮工藝為基礎，進行現代化改進，但沒有醇沉和高溫干燥等過程，避免了藥物成分發(fā)生改變，最大程度上保證了與傳統工藝獲得的產品在質量上和化學成分上的一致性。

技術領域

本發(fā)明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝。

背景技術

甘草瀉心湯出自張仲景的《傷寒論》，是治療狐惑病和虛痞的名方，是張仲景五大瀉心湯之一，由炙甘草、黃芩、干姜、大棗、半夏、黃連等6味藥物組成。甘草瀉心湯是治療脾胃之方，因胃虛不能調理上下，故出現上火之口腔潰瘍，下寒之大便溏瀉，中焦之脾胃痞滿，所以服用此方皆可得到治療。

現代藥理研究表明，甘草瀉心湯具有調節(jié)胃黏液分泌、抗?jié)冃越Y腸炎、護肝、增強機體免疫機能和提高抗缺氧能力等藥理作用，現代臨床主要用于治療白塞病、口腔潰瘍、反流性食管炎、潰瘍性結腸炎、胃腸神經官能癥等疾病。

《傷寒論》中甘草瀉心湯的組成為：甘草四兩(炙)，黃芩三兩，干姜三兩，大棗十二枚(擘)，半夏半升(洗)，黃連一兩。制法為：上六味，以水一斗，煮取六升，去滓，再煎取三升，溫服一升，日三服。

目前，中成藥大生產中普遍采用的是水提取或醇提取、濃縮后醇沉、高溫烘干、粉碎、成型等工藝流程，這種常規(guī)的生產工藝具有設備簡單、成本低且技術成熟等優(yōu)勢，在實際產業(yè)化中深受歡迎。然而，這種生產工藝存在兩個明顯的缺陷，一是醇沉過程可能產生某些化學反應，二是高溫干燥過程會破壞某些熱不穩(wěn)定成分。這兩個缺陷均可能會使獲得的中藥制劑在大生產過程中物質基礎發(fā)生變化，導致臨床療效上的差異。因此，沿用目前的常規(guī)中成藥提取工藝對經典名方進行產業(yè)化可能存在成藥缺陷性，即無法保證大生產與傳統工藝獲得的產品在內在質量上的一致性。

中國專利申請CN 102895620 A公開了一種甘草瀉心湯整合型新劑型制備技術及其生產方法，該發(fā)明由甘草15份、黃芩9份、黃連6份、黨參12份、半夏9份、干姜9份、大棗4份組成，通過超音速氣流粉碎、醇水提取、超聲波粉碎提取、水煎濃縮、超音速噴霧干燥、納米研磨、高壓乳勻、納米粒制備等步驟制得。該發(fā)明運用納米載體聯用技術和中西醫(yī)結合理論研發(fā)“納米藥物整合型新劑型”，產品具有靶向分布廣、緩控釋性能強等特點，但該發(fā)明存在制備過程復雜，所得藥物中的化學成分較多，與傳統處方相差較大，可能會導致臨床上使用該藥物的療效出現差異的缺點。

發(fā)明內容

為解決現有技術中存在的缺陷和不足，本發(fā)明的主要目的在于提供一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，所述制備工藝方法簡單，尊重傳統的用藥習慣和煎煮工藝，用現代化設備進行提取，并利用HPLC多組分指紋圖譜檢測方法監(jiān)控大生產過程中每一步驟前后的化學成分，保證了提取的制劑與傳統工藝所得湯劑在化學成分上的一致性。此外，還具有攜帶方便、穩(wěn)定性好及服用方便等優(yōu)點。

為了達到上述目的，本發(fā)明通過以下技術方案實現：

一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，包括以下步驟：煎煮、過濾、離心、濃縮、干燥、制粒。

優(yōu)選地，所述制備工藝的具體步驟如下：

(1)將炙甘草、黃芩、干姜、姜半夏、黃連、大棗按照重量比為4:3:3:3:1:3的比例混合均勻，加入體積為藥材重量5～10倍的水，加熱煮沸后用小火保持微沸0.8～1.5h；

(2)微沸提取后用100～300目篩過濾，濾液加熱煮沸，用小火保持微沸0.5～1h；

(3)微沸后的提取液通過高速離心除去雜質和大分子物質，得到澄清的提取液；