[發明專利]一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝

有效

• 申請號: 201810760162.3
• 申請日: 2018-07-11
• 公開（公告）號: CN108578375B
• 公開（公告）日: 2021-02-02
• 發明（設計）人: 馮銳;龍飛;方鐵錚;姚振弘;羅莉妮;楊凱
• 申請（專利權）人: 廣州志道經方科技有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K36/9068;A61P1/02;A61P1/04;A61P1/00;A61P1/12;A61P1/14;G01N30/02
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 鐘小敏

1.一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，包括以下步驟：煎煮、過濾、離心、濃縮、干燥、制粒，所述制備工藝的具體步驟如下：

A、將炙甘草、黃芩、干姜、姜半夏、黃連、大棗按照重量比為4:3:3:3:1:3的比例混合均勻，加入體積為藥材重量5～10倍的水，加熱煮沸后用小火保持微沸0.8～1.5h；

B、微沸提取后用100～300目篩過濾，濾液加熱煮沸，用小火保持微沸0.5～1h；

C、微沸后的提取液通過高速離心除去雜質和大分子物質，得到澄清的提取液；

D、將步驟C得到的提取液通過減壓低溫濃縮，濃縮到相對密度為1.01～1.20，備用；

E、將步驟D獲得的濃縮液加入輔料或不加輔料，混勻，通過噴霧干燥快速干燥成粉末；

F、將步驟E獲得的粉末，通過濕法制粒、干法制粒或沸騰制粒制備成顆粒劑；

G、對獲得的顆粒劑進行整體質量控制，通過HPLC多組分指紋圖譜檢測方法對產品質量進行全面監控；

所述HPLC多組分指紋圖譜的色譜條件如下：使用Phenomenon C18色譜柱(250mm×4.6mm，5μm)，柱溫為室溫，流速為1mL/min，檢測波長為230nm，進樣量10μL，流動相及梯度洗脫條件如下表所示：

2.根據權利要求1所述的一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，其特征在于，所述的高速離心為碟片離心或管式離心。

3.根據權利要求1所述的一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，其特征在于，所述的輔料為可溶性淀粉、麥芽糊精和蔗糖的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，其特征在于，所述的噴霧干燥的進風口溫度為130～180℃，出風口溫度為60～85℃，料液處理量為8～200kg/h，其中氣流式噴霧干燥氣流量為0.5～3.0m³/min。

5.根據權利要求1所述的一種甘草瀉心湯固體制劑的制備工藝，其特征在于，所述的沸騰制粒進料溫度為25～50℃，進風口溫度為60～155℃，出風口溫度35～75℃，料液處理量10～100kg/h。