[發明專利]鹽酸左氧氟沙星注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201810748703.0
• 申請日: 2018-07-10
• 公開（公告）號: CN108685846B
• 公開（公告）日: 2020-11-10
• 發明（設計）人: 高歡;萬義斌;葛友群;左飛鴻;關媛媛;周莉萍
• 申請（專利權）人: 江西國藥有限責任公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 宋會英

1.一種鹽酸左氧氟沙星注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1.取全量45-55％注射用水，加入甘油，然后加入硫辛酸和/或依地酸鈣鈉，以及亞硫酸鈉，溶解后按照重量體積比0.1-0.2％加入硅藻土和/或預處理后的針用活性炭，加熱煮沸，冷卻，過濾，再按照重量體積比0.02-0.04％往濾液中加入預處理后的針用活性炭，攪拌，過濾，得到A液；

S2.取全量40-45％注射用水，加入鹽酸左氧氟沙星，溶解后按照重量體積比0.01-0.03％加入預處理后的針用活性炭，攪拌，過濾，得到B液；

S3.將B液加至A液中，補充注射用水至全量，加入氫氧化鈉溶液調節pH至4.0-4.6，攪拌，經0.45μm膜過濾，濾液超濾，超濾液取樣送檢，測定含量、顏色和澄明度，合格后，灌裝，充氮，熔封，水浴滅菌，降溫后燈檢，包裝、檢驗，得到成品；

其中，全量是指配制的溶液總體積；

步驟S1中甘油的體積為全量體積的0.1-2.0％；

針用活性炭的預處理方法為：將針用活性炭加至注射用水中，再加入鹽酸，針用活性炭、注射用水以及鹽酸的比例為1g:10-15mL:2-3mL，加熱煮沸，冷卻至室溫，過濾，烘干。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，還包括至少一種以下技術特征：

所述鹽酸的濃度為1mol/L；

加熱煮沸的沸騰時間為10-15min；

烘干的條件為120℃烘30-40min。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，還包括至少一種以下技術特征：

步驟S1中加熱煮沸的時間為5-10min，冷卻至35-40℃；

步驟S1和S2中的過濾方法為采用鈦棒過濾器過濾。

4.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，氫氧化鈉溶液的濃度為1mol/L。

5.根據權利要求1-4任一項所述的制備方法，其特征在于，所述硫辛酸和/或依地酸鈣鈉的重量份為0.05-0.15份，所述亞硫酸鈉的重量份為0.1-0.3份，所述鹽酸左氧氟沙星的重量份為10-15份。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，步驟S3中超濾采用的是中空纖維分離膜，膜材質選自聚醚砜、聚砜、聚偏二氟乙烯膜和聚丙烯腈中的一種，膜的截留分子量為10000道爾頓。

7.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述水浴滅菌的條件為100-121℃，滅菌30-45min。

8.一種鹽酸左氧氟沙星注射液，其特征在于，由權利要求1-7任一項所述的制備方法制得。