[發明專利]鹽酸地佐辛組合物注射液

在審

• 申請號: 201810734179.1
• 申請日: 2018-07-06
• 公開（公告）號: CN110680800A
• 公開（公告）日: 2020-01-14
• 發明（設計）人: 陸華龍;張起愿
• 申請（專利權）人: 陜西合成藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/135;A61K47/52;A61P25/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸地佐辛組合物，該組合物包括如下成分：

鹽酸地佐辛 1-30 重量份

氯化鈉 0.5-55重量份

所述的鹽酸地佐辛組合物用于注射液。

2.根據權利要求1 所述的鹽酸地佐辛組合物，其特征在于，所述的組合物包括如下成分：

鹽酸地佐辛 5-25 重量份

氯化鈉 7-50重量份

所述的鹽酸地佐辛組合物用于注射液。

3.一種含有權利要求1 或2 所述的鹽酸地佐辛組合物的鹽酸地佐辛組合物注射液。

4.根據權利要求3 所述的鹽酸地佐辛組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸地佐辛 5-25重量份

氯化鈉 7-50重量份

注射用水 1000-5000 重量份。

5.根據權利要求4 所述的鹽酸地佐辛組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸地佐辛 5重量份

氯化鈉 9重量份

注射用水 1000 重量份。

6.根據權利要求4 所述的鹽酸地佐辛組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸地佐辛 15重量份

氯化鈉 25.5重量份

注射用水 1000 重量份。

7.根據權利要求4 所述的鹽酸地佐辛組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸地佐辛 20重量份

氯化鈉 30重量份

注射用水 1000 重量份。

8.根據權利要求4 所述的鹽酸地佐辛組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸地佐辛 25重量份

氯化鈉 8重量份

注射用水 1000 重量份。

9.根據權利要求3-8 所述的鹽酸地佐辛組合物注射液，其特征在于，該注射液的制備方法：

a）按生產處方量分別準確稱取各組原輔料，備用;

b）取約配制總量50%～80%的注射用水，同時用氮氣充分鼓泡除氧保護;不斷充入氮氣直到加入處方量的鹽酸地佐辛，攪拌使完全溶解，再加入處方量的氯化鈉，攪拌使溶解，測得pH 在3.5～6.5之間，然后加注射用水至全量，整個配制過程中對藥液進行充氮保護;

c）將所配制的藥液通過0.22μm的微孔濾膜過濾;

d）檢測中間體含量，要求鹽酸地佐辛含量應在95%～105%，氯化鈉含量應在95%～105%，pH值應在3.5～6.5；澄明度符合要求后，通氮氣灌封;

e）以121℃、12min滅菌;

f) 燈檢、包裝、入庫。