[發(fā)明專利]一種干粉包衣膠囊制劑的方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810721127.0
• 申請(qǐng)日: 2018-07-03
• 公開（公告）號(hào): CN108785270A
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 祝京旭;馬穎亮;楊慶良;周國裔;林振賢
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 寧波西敦醫(yī)藥包衣科技有限公司;寧波津參生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/48
• 分類號(hào): A61K9/48;A61K47/38;A61K31/616
• 代理公司: 北京中濟(jì)緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 覃婧嬋

1.一種用于制備固體口服藥物滲透泵制劑的工藝流程，包含：

a)制備一種粒徑在1納米到500微米的成膜聚合物粉末組合物用于包衣膠囊形成包衣膜；

b)將膠囊裝填到一種可旋轉(zhuǎn)的殼體內(nèi)并將其預(yù)熱；

c)將成膜聚合物粉末組合物噴涂于所述殼體內(nèi)膠囊的表面；

d)將所述殼體保持一定的轉(zhuǎn)速使成膜聚合物粉末組合物均勻地沉積到膠囊的表面；

e)加熱，使沉積在膠囊表面的包成膜聚合物粉末組合物固化成膜，形成膠囊的封裝包衣膜。

2.如權(quán)利要求1中所述的方法，優(yōu)選的，其包括在噴涂所述成膜聚合物粉末組合物之前，將膠囊進(jìn)行預(yù)熱至接近所述成膜聚合物粉末組合物中所含聚合物的玻璃化溫度(Tg)的溫度，介于20-200℃之間。

3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中所述適量的增塑劑是足以將所述聚合物的玻璃化溫度(Tg)降低至30℃至100℃的增塑劑。

4.如權(quán)利要求2所述的方法，其中所述適量的增塑劑是足以將所述聚合物的玻璃化溫度(Tg)降低至40℃至60℃的增塑劑。

5.如權(quán)利要求1所述的方法，其包括將適量的增塑劑噴入所述殼體內(nèi)，以對(duì)所述滲透泵制劑進(jìn)行包衣。

6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中在噴涂所述成膜聚合物粉末組合物之前噴涂所述增塑劑。

7.如權(quán)利要求5所述的方法，其中將所述增塑劑與所述成膜聚合物粉末組合物同時(shí)噴涂。

8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述適量的增塑劑是足以將所述聚合物的玻璃化溫度(Tg)降低至30℃至100℃的增塑劑。

9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中所述增塑劑是純?cè)鏊軇┮后w、增塑劑溶液和干粉增塑劑中的任意一種或多種組合物。

10.如權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述包衣的膠囊在固化溫度30-100℃下進(jìn)行固化，固化時(shí)間最長4個(gè)小時(shí)。

11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中將所述包衣的膠囊在固化溫度40-60℃下進(jìn)行固化。

12.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含可實(shí)現(xiàn)防潮功能的成膜聚合物。

13.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含可實(shí)現(xiàn)藥物快速釋放的水溶性聚合物。

14.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含可實(shí)現(xiàn)藥物緩慢釋放或控制釋放的水不溶性聚合物。

15.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含在pH值小于5.5時(shí)不溶于水的、可實(shí)現(xiàn)藥物腸溶釋放的pH值依賴性聚合物。

16.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含增塑劑、防粘劑、助流劑、致孔劑及其他添加劑的一種或多種組合物。

17.如權(quán)利要求1所述的方法，噴涂干粉成膜聚合物粉末組合物是通過靜電噴涂實(shí)現(xiàn)的。

18.如權(quán)利要求17所述的方法，其中靜電噴涂是通過使用靜電噴槍實(shí)現(xiàn)的。

19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中靜電噴槍是電暈槍或者摩擦槍。

20.如權(quán)利要求1所述的方法，其中膠囊殼體的材質(zhì)是明膠、羥丙甲纖維素(HPMC)或任意其他材料的一種或多種組合物。