[發明專利]一種干粉包衣膠囊制劑的方法

在審

• 申請號: 201810721127.0
• 申請日: 2018-07-03
• 公開（公告）號: CN108785270A
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發明（設計）人: 祝京旭;馬穎亮;楊慶良;周國裔;林振賢
• 申請（專利權）人: 寧波西敦醫藥包衣科技有限公司;寧波津參生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K31/616
• 代理公司: 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 覃婧嬋

1.一種用于制備固體口服藥物滲透泵制劑的工藝流程，包含：

a)制備一種粒徑在1納米到500微米的成膜聚合物粉末組合物用于包衣膠囊形成包衣膜；

b)將膠囊裝填到一種可旋轉的殼體內并將其預熱；

c)將成膜聚合物粉末組合物噴涂于所述殼體內膠囊的表面；

d)將所述殼體保持一定的轉速使成膜聚合物粉末組合物均勻地沉積到膠囊的表面；

e)加熱，使沉積在膠囊表面的包成膜聚合物粉末組合物固化成膜，形成膠囊的封裝包衣膜。

2.如權利要求1中所述的方法，優選的，其包括在噴涂所述成膜聚合物粉末組合物之前，將膠囊進行預熱至接近所述成膜聚合物粉末組合物中所含聚合物的玻璃化溫度(Tg)的溫度，介于20-200℃之間。

3.如權利要求2所述的方法，其中所述適量的增塑劑是足以將所述聚合物的玻璃化溫度(Tg)降低至30℃至100℃的增塑劑。

4.如權利要求2所述的方法，其中所述適量的增塑劑是足以將所述聚合物的玻璃化溫度(Tg)降低至40℃至60℃的增塑劑。

5.如權利要求1所述的方法，其包括將適量的增塑劑噴入所述殼體內，以對所述滲透泵制劑進行包衣。

6.如權利要求5所述的方法，其中在噴涂所述成膜聚合物粉末組合物之前噴涂所述增塑劑。

7.如權利要求5所述的方法，其中將所述增塑劑與所述成膜聚合物粉末組合物同時噴涂。

8.如權利要求1所述的方法，其中所述適量的增塑劑是足以將所述聚合物的玻璃化溫度(Tg)降低至30℃至100℃的增塑劑。

9.如權利要求8所述的方法，其中所述增塑劑是純增塑劑液體、增塑劑溶液和干粉增塑劑中的任意一種或多種組合物。

10.如權利要求1所述的方法，其中將所述包衣的膠囊在固化溫度30-100℃下進行固化，固化時間最長4個小時。

11.如權利要求10所述的方法，其中將所述包衣的膠囊在固化溫度40-60℃下進行固化。

12.如權利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含可實現防潮功能的成膜聚合物。

13.如權利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含可實現藥物快速釋放的水溶性聚合物。

14.如權利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含可實現藥物緩慢釋放或控制釋放的水不溶性聚合物。

15.如權利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含在pH值小于5.5時不溶于水的、可實現藥物腸溶釋放的pH值依賴性聚合物。

16.如權利要求1所述的方法，其中所述成膜聚合物粉末組合物包含增塑劑、防粘劑、助流劑、致孔劑及其他添加劑的一種或多種組合物。

17.如權利要求1所述的方法，噴涂干粉成膜聚合物粉末組合物是通過靜電噴涂實現的。

18.如權利要求17所述的方法，其中靜電噴涂是通過使用靜電噴槍實現的。

19.如權利要求18所述的方法，其中靜電噴槍是電暈槍或者摩擦槍。

20.如權利要求1所述的方法，其中膠囊殼體的材質是明膠、羥丙甲纖維素(HPMC)或任意其他材料的一種或多種組合物。