[發明專利]可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑及制備方法在審
| 申請號： | 201810705897.6 | 申請日： | 2018-07-02 |
| 公開（公告）號： | CN108653203A | 公開（公告）日： | 2018-10-16 |
| 發明（設計）人： | 范代娣;范翠英;段志廣;馬曉軒;馬沛 | 申請（專利權）人： | 西安巨子生物基因技術股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/40;A61K31/704;A61P9/00;A61P7/02;A61P35/00 |
| 代理公司： | 西安新思維專利商標事務所有限公司 61114 | 代理人： | 李罡 |
| 地址： | 710077 陜西省西安市*** | 國省代碼： | 陜西;61 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 人參皂苷 助溶劑 制備 靜脈注射 凍干粉針劑 注射液 乙醇 可用 皂苷 生物利用度 注射液制備 葡萄糖 藥效差異 粉針劑 環糊精 溶解度 保質期 過敏 和粉 加熱 針劑 溶解 | ||
1.可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
所述制劑為人參皂苷Rk3注射液，制備方法包括以下步驟：
（1）將純化后的人參皂苷Rk3單體溶解于NaCl水溶液中，超聲：2s/2s～5s/5s，5～10min，使其盡可能大量溶解；
（2）在此溶液中繼續添加葡萄糖水溶液，溫度控制為60℃～100℃，超聲：2s/2s～5s/5s，10～15min，使得人參皂苷Rk3完全溶解；
（3）溶解后的溶液經0.22μm微孔濾膜過濾，冷卻，灌裝，得人參皂苷Rk3注射液。
2.根據權利要求1所述的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
所得人參皂苷Rk3注射液中，人參皂苷Rk3單體與助溶劑的質量體積比為1:50，助溶劑為NaCl水溶液與葡萄糖水溶液的總和。
3.根據權利要求1所述的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
所得人參皂苷Rk3注射液中，葡萄糖的終濃度為4%～6%，NaCl的終濃度為0.5%-2%。
4.如權利要求1所述的制備方法制得的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑，其特征在于：
所述制劑為注射液。
5.可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
所述制劑為人參皂苷Rk3粉針劑，制備方法包括以下步驟：
（1）配置β-環糊精水溶液，85℃水浴，攪拌使β-環糊精水溶液處于均勻狀態，保持攪拌的狀態，添加純化后的人參皂苷Rk3單體，攪拌1～2h，冷卻；
（2）用0.22μm的微孔濾膜過濾除菌，真空冷凍干燥凍干，分裝到西林瓶中，得到人參皂苷Rk3粉針劑。
6.根據權利要求5所述的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
β-環糊精水溶液的質量分數為15%～25%。
7.根據權利要求5所述的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
所得人參皂苷Rk3粉針劑中，人參皂苷Rk3與β-環糊精的質量體積比為（1:25）～（1:10）。
8.根據權利要求5所述的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑的制備方法，其特征在于：
所得人參皂苷Rk3粉針劑臨床用藥時用生理鹽水或注射用葡萄糖溶解，pH調節至5.5～6.0。
9.如權利要求5所述的制備方法制得的可用于靜脈注射的人參皂苷Rk3制劑，其特征在于：
所述制劑為粉針劑。
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