[發明專利]一種復方磺胺甲噁唑片劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810703066.5
• 申請日: 2018-06-30
• 公開（公告）號: CN108743552A
• 公開（公告）日: 2018-11-06
• 發明（設計）人: 徐貢杰;郭海波;馬蘭蘭;謝芝麗;李海劍
• 申請（專利權）人: 鄭州明澤醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/20;A61K47/18;A61K31/635;A61K31/505;A61P31/04
• 代理公司: 鄭州大通專利商標代理有限公司 41111
• 代理人: 許艷敏

1.一種復方磺胺甲噁唑片劑，其特征在于，該復方磺胺甲噁唑片劑以磺胺甲噁唑與甲氧芐啶為主要成分，還包括填充劑、粘合劑、崩解劑、表面活性劑、潤滑劑和包衣劑。

2.根據權利要求1所述的復方磺胺甲噁唑片劑，其特征在于，

所述磺胺甲噁唑的質量百分含量為70～80％，

所述甲氧芐啶的質量百分含量為10～20％，

所述填充劑的質量百分含量為2～8％，

所述粘合劑的質量百分含量為0.5～4％，

所述崩解劑的質量百分含量為2～8％，

所述表面活性劑的質量百分含量為0.1～2.0％，

所述潤滑劑的質量百分含量為0.3～0.8％；

所述包衣劑占上述物質總量的質量百分含量為2.0～5.0％。

3.根據權利要求1或2所述的復方磺胺甲噁唑片劑，其特征在于，所述的填充劑為淀粉或預膠化淀粉；所述的粘合劑為淀粉；所述的潤滑劑為硬脂酸鎂或硬脂富馬酸鈉。

4.根據權利要求1或2所述的復方磺胺甲噁唑片劑，其特征在于，所述崩解劑為羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素或交聯羧甲基纖維素鈉。

5.根據權利要求1或2所述的復方磺胺甲噁唑片劑，其特征在于，所述的表面活性劑為吐溫-80、溴化十六烷基三甲銨、十二烷基硫酸鈉、硬脂醇磺酸鈉或多庫酯鈉；所述的包衣劑為腸溶性薄膜包衣劑。

6.一種權利要求1所述復方磺胺甲噁唑片劑的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：

(1)準備原料與輔料，將準備的原料與輔料均過100目篩；

(2)取步驟(1)準備好的淀粉溶于純化水、混合均勻得到淀粉漿；取步驟(1)準備好的表面活性劑于純化水中完全溶解，得到表面活性劑的水溶液；然后將表面活性劑的水溶液加入到淀粉漿中混合均勻，得到表面活性劑與淀粉漿的混合物；

(3)取步驟(1)準備好的磺胺甲噁唑、甲氧芐啶及填充劑混合均勻，混合均勻后加入步驟(2)得到的表面活性劑與淀粉漿的混合物，混合均勻，混合均勻后進行制粒，制粒后進行干燥，得到干顆粒；

(4)將步驟(3)得到的干顆粒與步驟(1)準備好的崩解劑、潤滑劑混合均勻，混合均勻后進行壓片，得到片劑；

(5)采用高純水將步驟(1)制備好的包衣劑配制成為溶液，然后對步驟(4)得到的片劑進行薄膜包衣，包衣完成后即得到復方磺胺甲噁唑片劑。

7.根據權利要求6所述復方磺胺甲噁唑片劑的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述淀粉漿的質量濃度為3～15％。

8.根據權利要求6所述復方磺胺甲噁唑片劑的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述制粒采用的儀器為高速混合制粒機，制粒過程中高速混合制粒機攪拌槳的轉速為150rpm，切片的轉速為2000rpm；所述對制粒進行干燥為采用沸騰干燥機進行干燥，干燥時的進風溫度為65℃，出風溫度為35℃，干燥完成后所得干顆粒的含水量≤3％。

9.根據權利要求6所述復方磺胺甲噁唑片劑的制備方法，其特征在于，步驟(4)所述壓片時的壓力為45～55KN；步驟(5)所述對片劑進行包衣具體為：采用包衣機對片劑進行包衣，包衣過程中轉盤的頻率為20HZ，包衣時的進風溫度為40～50℃，蠕動泵5.0～9.0rpm，噴槍壓力為0.15～0.2MPa。

10.根據權利要求6或9所述復方磺胺甲噁唑片劑的制備方法，其特征在于，步驟(5)所述采用高純水將包衣劑配制的溶液中包衣劑的質量濃度為12～15％。