[發明專利]熱熔破碎擠出機和方法

有效

• 申請號: 201810660247.4
• 申請日: 2014-05-27
• 公開（公告）號: CN109080099B
• 公開（公告）日: 2021-11-09
• 發明（設計）人: 巴胡·帕德馬納班;蘇內拉·普羅迪蒂里;伊馬德里·森
• 申請（專利權）人: 駛帝生命科學印度私人有限公司
• 主分類號: B29C48/04
• 分類號: B29C48/04;B29C48/405;B29C48/59;B29C48/82;A61K9/16;B29K91/00;B29K105/00
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 沈敬亭;李小爽

1.一種用于形成碎片的同向旋轉雙螺桿擠出機，包括：入口區，用于接收適用于口服劑量的一種或多種賦形劑或者用于接收適用于口服劑量的一種或多種賦形劑連同一種或多種活性藥物成分；熔融區，用于軟化至少一種賦形劑以形成粘性物料或熔體；和破碎區，用于引發所述粘性物料的同時破碎和冷卻，在所述同向旋轉雙螺桿擠出機內形成冷卻的碎片；以及擠出機出口，用于從所述擠出機回收所述冷卻的碎片，其中，混合元件定位在所述破碎區的開始處。

2.根據權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述破碎區包括研磨、混合或破碎元件。

3.根據權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述賦形劑選自由脂肪酸、山崳酸甘油酯和蠟組成的組。

4.根據權利要求3所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述脂肪酸是硬脂酸。

5.根據權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述熔融區的溫度高于至少一種賦形劑的軟化溫度或玻璃化轉變溫度或熔點，以使得能夠形成所述粘性物料或熔體。

6.根據權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述破碎區配備有冷卻系統，并且所述破碎區的溫度處于或低于至少一種賦形劑的軟化溫度或玻璃化轉變溫度或熔點，用于冷卻所述粘性物料或熔體。

7.根據權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述冷卻在整個所述破碎區是均勻的。

8.根據權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機，其中，所述破碎區具有朝向所述擠出機出口的增加的冷卻梯度。

9.一種在權利要求1所述的同向旋轉雙螺桿擠出機內形成碎片的方法，所述方法包括：

a.將適用于口服劑量的一種或多種賦形劑進料至所述擠出機中；

b.軟化或熔化至少一種賦形劑以形成粘性物料或熔體；

c.引發所述粘性物料或熔體的同時破碎和冷卻以在所述擠出機內獲得冷卻的碎片；以及

d.從所述擠出機收集所述冷卻的碎片。

10.根據權利要求9所述的方法，包括將適用于口服劑量的一種或多種賦形劑連同一種或多種活性藥物成分進料至所述擠出機中。

11.根據權利要求9所述的方法，其中，所述賦形劑選自由脂肪酸、山崳酸甘油酯和蠟組成的組。

12.根據權利要求11所述的方法，其中，所述脂肪酸是硬脂酸。

13.根據權利要求9所述的方法，其中，通過研磨、混合或破碎元件達到所述同時破碎和冷卻。

14.根據權利要求9所述的方法，其中，通過具有螺旋形成在其上的具有導程L的連續刮板的至少一個混合元件達到所述同時破碎和冷卻，其中所述刮板在所述導程L的一部分中從整數凸輪刮板變換到非整數凸輪刮板至少一次以及在所述導程L的一部分中變換回到整數凸輪刮板，或者所述刮板在所述導程L的一部分中從非整數凸輪刮板變換到整數凸輪刮板至少一次以及在所述導程L的一部分中變換回到非整數凸輪刮板，其中，所述混合元件定位在破碎區的開始處。

15.根據權利要求9或10所述的方法，其中，軟化或熔化至少一種賦形劑或者至少一種賦形劑與一種或多種活性藥物成分兩者以形成所述粘性物料或熔體，緊接著在所述擠出機的破碎區內同時破碎和冷卻所述粘性物料。

16.根據權利要求15所述的方法，其中，所述破碎區具有朝向擠出機出口的冷卻梯度。

17.根據權利要求9或10所述的方法，其中，在所述擠出機的熔融區內進行軟化或熔化至少一種賦形劑或者至少一種賦形劑與一種或多種活性藥物成分兩者，所述熔融區的溫度高于至少一種賦形劑的軟化溫度或玻璃化轉變溫度或熔點，以使得能夠形成所述粘性物料或熔體。