[發明專利]鹽酸環丙沙星片及其制備方法

在審

• 申請號: 201810660045.X
• 申請日: 2018-06-25
• 公開（公告）號: CN108567754A
• 公開（公告）日: 2018-09-25
• 發明（設計）人: 蔣鋒;周健;王順
• 申請（專利權）人: 江蘇鵬鷂藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/36;A61K47/02;A61K47/26;A61K31/496;A61P31/04
• 代理公司: 宜興市天宇知識產權事務所(普通合伙) 32208
• 代理人: 蔣何棟

本發明公開了鹽酸環丙沙星片，包括以下質量分數：鹽酸環丙沙星60~85份，碳酸鈣1~8份，D?氨基葡萄糖硫酸鉀鹽2~5份和淀粉1~3份。同時，本發明還公開了上述鹽酸環丙沙星片的制備方法。本發明通過在低溫環境下對鹽酸環丙沙星進行預處理，降低了鹽酸環丙沙星原料中的熱源風險，在后期制備過程中，持續采用低溫制備，進一步杜絕了熱源存在的可能。

技術領域

本發明屬于醫藥領域，具體涉及一種鹽酸環丙沙星片及其制備方法。

背景技術

鹽酸環丙沙星片為第三代喹諾類抗菌藥物，殺菌力強、抗菌譜寬、臨床效果好，是目前大中型醫藥的常用藥物。鹽酸環丙沙星片，主要用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產酶株所致者）；（2）呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染；（3）胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致；（4）傷寒；（5）骨和關節感染；（6）皮膚軟組織感染；（7）敗血癥等全身感染等。鹽酸環丙沙星片劑目前存在熱源影響，會引起革蘭氏陽性菌的侵害。

發明內容

發明目的：本發明的目的在于針對現有技術的不足，提供一種鹽酸環丙沙星片。

本發明的另一目的在于提供上述鹽酸環丙沙星的其制備方法。

技術方案：為了達到上述發明目的，本發明具體是這樣來完成的：鹽酸環丙沙星60~85份，碳酸鈣1~8份，D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽2~5份和淀粉1~3份。

一種優選的配方，由重量份數70份的鹽酸環丙沙星、4份的碳酸鈣、3份的D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽和2份的淀粉組成。

制備鹽酸環丙沙星片，包括以下步驟：

（1）鹽酸環丙沙星預處理：常溫下取鹽酸環丙沙星溶于蒸餾水中，采用離心攪拌20~40分鐘，形成鹽酸環丙沙星溶液，鹽酸環丙沙星與蒸餾水的加入質量比為1:15~20，將鹽酸環丙沙星溶液在0~5℃下進行真空抽濾結晶，結晶后的鹽酸環丙沙星送入凍干箱并抽真空進行凍干，凍干分為三次進行，首次凍干控制≤-30℃，控制時間6~8小時，二次凍干升溫至≤-15℃控制時間8~10小時，三次凍干升溫至0℃控制時間10~12小時；

（2）在≤10℃的條件下，將鹽酸環丙沙星，碳酸鈣，D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽和淀粉分別過篩，選用60目篩，后混合10~20分鐘，通入壓片機進行壓片，控制壓力5~15kN。

有益效果：本發明與傳統技術相比，通過在低溫環境下對鹽酸環丙沙星進行預處理，降低了鹽酸環丙沙星原料中的熱源風險，在后期制備過程中，持續采用低溫制備，進一步杜絕了熱源存在的可能。

具體實施方式

實施例1：

鹽酸環丙沙星片由質量份數鹽酸環丙沙星60份，碳酸鈣1份，D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽2份和淀粉1份組成。

實施例2：

鹽酸環丙沙星片由質量份數鹽酸環丙沙星85份，碳酸鈣8份，D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽5份和淀粉3份組成。

實施例3：

鹽酸環丙沙星片由質量份數鹽酸環丙沙星70份，碳酸鈣3份，D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽3份和淀粉2份組成。

實施例4：

鹽酸環丙沙星片由質量份數鹽酸環丙沙星80份，碳酸鈣6份，D-氨基葡萄糖硫酸鉀鹽4份和淀粉3份組成。

實施例5：

鹽酸環丙沙星片制備方法，包括如下步驟：