[發明專利]一種人參糖肽注射液藥物組合物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201810631110.6
• 申請日: 2018-06-19
• 公開（公告）號: CN108434186A
• 公開（公告）日: 2018-08-24
• 發明（設計）人: 費青;張丹;張恒;張戈
• 申請（專利權）人: 吉林百年漢克制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/08;A61P3/10
• 代理公司: 北京華識知識產權代理有限公司 11530
• 代理人: 王宇

本發明具體公開了一種人參糖肽注射液藥物組合物及其制備方法和應用。本發明以人參為原料，根據物質極性相似易相容的原理，通過利用相同濃度的乙醇對經過凈選、洗凈、干燥和粉碎等前處理工序的人參進行多次提取，再通過濃縮以及醇沉工序，得到人參糖肽粗產品，再通過冷藏、過濾、真空減壓濃縮和冷凍干燥工序，進一步純化和除雜得到精制的人參糖肽。該人參糖肽經過洗瓶、稱量、配制、灌裝、滅菌、燈檢和包裝等工序，生產出人參糖肽注射液。

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體地，涉及一種人參糖肽注射液藥物組合物及其制備方法和應用。

背景技術

人參(學名：Panax ginseng，又稱為亞洲參，在中國東北土名“棒槌”)是具有肉質的根，可藥用。人參屬于五加科，亞洲常見藥材，北中美洲也普遍使用花旗參，主要用于愈后恢復、增強體力、調節荷爾蒙、降低血糖和控制血壓、控制肝指數和肝功能。

現代醫學研究及化驗分析表明，人參內含有一種叫人參皂甙的化學物質，它對調節人的中樞神經系統、強心、抗疲勞、調節物質代謝等有明顯功效，所以對治療神經系統.心血管系統、內分泌系統及生殖系統的多種疾病有很好的治療作用；相關研究從紅參、生曬參或白參中共分離出30余種人參皂甙，人參皂甙是現在人參研究的重要方面，現在人參成分研究較多的方面還包括人參的有機酸及酯類、維生素及其甾醇及其甙類等。

今年的世界衛生日，WHO發布一組驚人數據，稱中國在已有的1.1億糖尿病患者的基礎上，有5億以上處于糖尿病前期的成年人，也就是說，中國有近一半的人口處在糖尿病的陰影之下！由于我們的生活、飲食習慣的改變以及工作、生活壓力的增大，導致我國的糖尿病有年輕化的趨勢、老年人患病人數也在逐年增多，我們的糖尿病防治形勢越來越嚴峻。現在在治療血糖過高和糖尿病的上用藥還是以用西藥降糖藥物和注射胰島素為主，使用中藥降糖的較少，西藥主要有磺脲類和非磺脲類、二甲雙胍類、α-糖苷酶抑制劑類、噻唑烷二酮衍生物、DPP-4酶抑制劑等口服的降糖藥物，糖尿病嚴重時還需注射降糖藥物輔助降糖，注射的降糖藥物主要有胰島素及類似藥物、GLP-1受體激動劑等；然而，上述的降糖藥物都具有一些副作用，較為普遍的副作用為低血糖，服用后使得患者可能會出現強烈空腹感、出冷汗、全身無力、心悸、手腳發抖、眼睛發花、頭疼、發呆等現象，嚴重時會發生昏迷等不適癥狀。

相關的研究表明一些中藥也具有降糖作用，而且副作用較少，適用范圍更廣，對于人體降血糖具有重要意義和幫助，相關已表明人參也具有降糖的作用，其中所含的人參多糖和人參多肽是降血糖的活性成分，對于人體血糖調節具有重要作用，而在人參多糖和人參多肽的藥物應用研究方面還較為緩慢，專門的人參糖肽降糖藥物還比較貧乏，數量、種類也較少。

發明內容

針對上述存在的問題，本發明提供了一種人參糖肽注射液藥物組合物及其制備方法和應用。

現在研究表明，黃芪、人參、黃連、山藥以及地黃等多種中藥材都具有降糖作用，對于調節人體血糖，治療糖尿病具有重要意義，且使用中藥降糖藥物具有對人體較為友好，不良反應少、適用人群較廣等優點；其中，相關研究表明人參的活性成分人參糖肽不僅具有降低人體血糖的作用，還對胰島素調節血糖有促進作用，對于人體血糖調節具有重要幫助，人參糖肽的相關的藥物具有廣闊的市場前景和商業價值。

為了實現上述目標，本發明通過以下技術方案予以實現：

一種人參糖肽注射液藥物組合物的制備方法，所述的人參糖肽包含以下制備工序：

S1.將人參經過預處理工序得到人參粗粉；預處理工序包括：凈選、洗凈、干燥、粉碎、包裝和稱重工序；

S2.將人參粗粉通過粗制工序得到人參糖肽粗產品；粗制工序包括：回流提取、濃縮以及醇沉工序；

S3.將人參糖肽粗產品通過精制工序和冷凍干燥得到精制的人參糖肽；精制工序包括：冷藏、過濾和真空減壓濃縮工序。