[發明專利]一種人參糖肽注射液藥物組合物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 201810631110.6
• 申請日: 2018-06-19
• 公開（公告）號: CN108434186A
• 公開（公告）日: 2018-08-24
• 發明（設計）人: 費青;張丹;張恒;張戈
• 申請（專利權）人: 吉林百年漢克制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/08;A61P3/10
• 代理公司: 北京華識知識產權代理有限公司 11530
• 代理人: 王宇

1.一種人參糖肽注射液藥物組合物，其特征在于，所述的人參糖肽包含以下制備工序：

S1.將人參經過預處理工序得到人參粗粉；預處理工序包括：凈選、洗凈、干燥、粉碎、包裝和稱重工序；

S2.將人參粗粉通過粗制工序得到人參糖肽粗產品；粗制工序包括：回流提取、濃縮以及醇沉工序；

S3.將人參糖肽粗產品通過精制工序和冷凍干燥得到精制的人參糖肽；精制工序包括：冷藏、過濾和真空減壓濃縮工序。

2.根據權利要求1所述的人參糖肽注射液藥物組合物，其特征在于，所述的精制的人參糖肽為具有補氣、生津、止渴功能且不溶于乙醇，可溶于水的干燥、疏松的微黃色粉末；所述的人參糖肽粗產品為棕黃色沉淀。

3.根據權利要求1所述的人參糖肽注射液藥物組合物，其特征在于，所述的凈選工序為將人參藥材置于凈選工作臺上，除去雜質、霉變、蟲蛀、偽品等非藥用部分；其特征在于所述的洗凈工序為將凈選后的人參放入洗藥槽的網板上面，用流動水將人參洗凈；其特征在于，所述的干燥工序為將洗凈的人參平攤于干燥盤內，放入熱風循環烘箱內，在不高于60℃得溫度條件下，干燥2～4小時，至人參所含水分不高于12％；其特征在于所述的粉碎工序為用高效粗粉碎機將人參粉碎成粗粉。

4.根據權利要求1所述的人參糖肽注射液藥物組合物，其特征在于，所述的人參糖肽粗產品的濃縮工序為將乙醇提取液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.25(50℃)，濃縮時蒸汽壓力：0.05～0.25MPa，真空度為-0.01～0.10MPa，濃縮溫度小于85℃。

5.根據權利要求1所述的人參糖肽，其特征在于，所述的回流提取工序為用人參糖肽6～8倍用量的45％～65％乙醇在70℃～90℃條件和0.1～0.2MPa蒸汽壓力下對人參粗粉進行回流提取，提取2～4次，每次提取時間為2～4小時，提取完成后合并藥液。

6.根據權利要求1所述的人參糖肽注射液藥物組合物，其特征在于，所述的醇沉工序為調節濃縮工序后所得藥液的乙醇含量使其達到80％，并使藥液在不高于35℃的環境下，靜置12小時以上。

7.根據權利要求1所述的人參糖肽注射液藥物組合物，其特征在于，所述的精制工序為將人參糖肽粗產品用0.7～1.2倍量的注射用水溶解，并在低溫條件下冷藏放置18～36小時；隨后，將冷藏液離心去除雜質及去沉淀，往里加0.02～0.05倍量粉末活性炭，攪拌、靜置，使其吸附平衡；過濾取濾液，再進行超濾；并將濾液進行真空減壓濃縮，濃縮時真空度為-0.02～0.08MPa，濃縮溫度小于80℃，濃縮液相對密度為1.10～1.20(50℃)。

8.權利要求1所述人參糖肽注射液藥物組合物在制備人參糖肽類藥物中的應用。

9.根據權利要求8所述的人參糖肽注射液，其特征在于，所述的人參糖肽注射液，以重量份數計，包含以下原料：人參糖肽3～10份、氯化鈉7～15份、吐溫80 2～6份和注射用水950～1050份。

10.根據權利要求8所述的人參糖肽注射液，其特征在于，所述的人參糖肽注射液包含以下制備工序：

S1.按處方準備和稱量人參糖肽、氯化鈉和吐溫80等相關原輔料；

S2.先往配液罐中加入所需配液總量50％的注射用水，待水溫降至45℃～75℃時，將人參糖肽、氯化鈉按比例分別加入到注射用水中，待其溶解后再將藥液循環5分鐘，隨后過濾取濾液，再往里加入所需配液總量37.5％的注射用水；保持溫度為50～80℃；

S3.用配液總量6.25％的注射用水溶解吐溫80，加入過程中不斷攪拌，至其充分溶解，其后將其加入到藥液中并補足水量，調節溶液的PH值至5.6～6.4，并對藥液相關指進行檢測標確保其符合相關要求。

S4.隨后進行灌裝、滅菌、燈檢和包裝。