[發(fā)明專利]一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810631109.3 | 申請日： | 2018-06-19 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN108553415A | 公開（公告）日： | 2018-09-21 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 費(fèi)青;張丹;張恒;張戈 | 申請（專利權(quán)）人： | 吉林百年漢克制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K47/18;A61K31/704;A61P1/16 |
| 代理公司： | 北京華識(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11530 | 代理人： | 王宇 |
| 地址： | 138000 吉林省松*** | 國省代碼： | 吉林;22 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 復(fù)方甘草酸單銨S 制備方法和應(yīng)用 藥物組合物 注射液藥物 氯化鈉 甘草酸單銨鹽S 無水亞硫酸鈉 鹽酸半胱氨酸 藥物技術(shù)領(lǐng)域 注射用水定容 不溶性微粒 肝功能異常 依地酸二鈉 活性炭 除菌過濾 灌裝封口 甘氨酸 稱量 濃配 稀配 制備 肝炎 治療 應(yīng)用 | ||
1.一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：
甘草酸單銨鹽S 400-600g、鹽酸半胱氨酸300-500g、甘氨酸4.0-6.0kg、無水亞硫酸鈉400-650g、依地酸二鈉40-60g、氯化鈉1.0-3.0kg、活性炭100-200g，最后用注射用水定容至180-450L。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：
甘草酸單銨鹽S 520g、鹽酸半胱氨酸390g、甘氨酸5.2kg、無水亞硫酸鈉520g、依地酸二鈉52g、氯化鈉2.08kg、活性炭130g，最后用注射用水定容至260L。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
S1、稱量：從物料暫存室將甘草酸單銨鹽S、鹽酸半胱氨酸、甘氨酸、無水亞硫酸鈉、依地酸二鈉和氯化鈉轉(zhuǎn)移至稱量室進(jìn)行稱量配料；活性炭需先在存炭稱炭室內(nèi)進(jìn)行稱炭和溶炭處理，即用稱量杯稱量藥用炭后加入適量注射用水，攪拌潤濕后移到濃配室；
S2、濃配：先向濃配罐中加入100L注射用水，然后依次加入依地酸二鈉、氯化鈉、甘氨酸，邊加入邊攪拌5min，全部溶解后再加入浸濕的活性炭，攪拌吸附20min后分別通過鈦棒過濾器和過濾器進(jìn)行脫碳和過濾處理；
S3、稀配：向濃配罐分次加入注射用水，通過輸送泵注入稀配罐，并不斷攪拌，用濃氨溶液將溶液的PH值調(diào)節(jié)至6.6～7.1，然后用滅菌后的不銹鋼桶加10L注射用水將甘草酸單銨鹽S、鹽酸半胱氨酸、無水亞硫酸鈉溶解后加入稀配罐，最后用注射用水將溶液調(diào)整至260L，循環(huán)攪拌20min后將藥液溫度控制在30～40℃，并用濃氨溶液將藥液的pH值調(diào)節(jié)至5.8～7.2，各項(xiàng)指標(biāo)合格后向稀配罐中充氮?dú)膺M(jìn)行保護(hù)；
S4、除菌過濾：將稀配處理后的藥液通過除菌濾器過濾后，打入緩沖罐；
S5、灌裝封口：通過灌裝封口機(jī)對藥液進(jìn)行灌裝封口處理，灌裝封口的標(biāo)準(zhǔn)為2.05～2.15ml/支。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟S1-S5的操作環(huán)境為：溫度：18～26℃；相對濕度：45～65％。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟S1-S3中所述的注射用水在使用前事先保溫至50～60℃。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟S2中所述鈦棒過濾器的濾孔的孔徑為10μm，所述過濾器的濾孔的孔徑為0.45μm。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟S3中各項(xiàng)指標(biāo)合格的標(biāo)準(zhǔn)為：藥液為無色的澄明液體；甘草酸單銨鹽的濃度為1.85～2.15mg/ml；甘氨酸的濃度為18.5～21.5mg/ml、鹽酸半胱氨酸的濃度為1.47～1.63mg/ml。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，步驟S4中所述除菌濾器的濾孔的孔徑為0.22μm。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物的制備方法，其特征在于，從藥液稀配到除菌過濾，不得超過12個(gè)小時(shí)；從除菌過濾至灌封完畢，應(yīng)在10小時(shí)之內(nèi)完成。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-2任意一項(xiàng)所述的一種復(fù)方甘草酸單銨S注射液藥物組合物在治療急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常中的應(yīng)用。
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