[發明專利]一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201810630559.0
• 申請日: 2018-06-19
• 公開（公告）號: CN108853003A
• 公開（公告）日: 2018-11-23
• 發明（設計）人: 李雅
• 申請（專利權）人: 南京南大藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/02
• 分類號: A61K9/02;A61K9/48;A61K31/7048;A61P15/00;A61P31/04;A61P31/10;A61P33/02;A61K31/422
• 代理公司: 北京挺立專利事務所(普通合伙) 11265
• 代理人: 陳婧

1.一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，包括壓制膠囊和硝呋太爾-制霉素溶膠，其特征在于，所述硝呋太爾-制霉素溶膠由如下重量份的組分組成：硝呋太爾40-60份，制霉素3-5份，卡波姆2-3份，尼泊金乙酯1-2份，甘油50-70份，乙醇70-100份，pH緩沖液20-30份，藥用純水700-800份。

2.根據權利要求1所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，其特征在于，所述硝呋太爾-制霉素溶膠由如下重量份的組分組成：硝呋太爾50份，制霉素4份，卡波姆3份，尼泊金乙酯2份，甘油60份，乙醇80份，pH緩沖液25份，藥用純水750份。

3.根據權利要求1或2所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，其特征在于，所述硝呋太爾-制霉素溶膠的pH值為4.0-5.5。

4.根據權利要求1或2所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑，其特征在于，所述pH緩沖液為pH＝4.0的乙酸-乙酸鈉緩沖液。

5.權利要求1-4任一項所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1準備原料：按照上述重量份準備：硝呋太爾40-60份，制霉素3-5份，卡波姆2-3份，尼泊金乙酯1-2份，甘油50-70份，乙醇70-100份，pH緩沖液20-30份，醫用純水700-800份；

S2配制藥液：將硝呋太爾和制霉素在無菌環境中混合均勻，再通過無菌過濾系統進行無菌過濾，再進行微孔過濾，得到藥液待用；

S3制備凝膠基質：將卡波姆、尼泊金乙酯和甘油在無菌環境中攪拌混合均勻，再裝入滅菌設備中滅菌，得到凝膠基質待用；

S4制備硝呋太爾-制霉素溶膠：將S2中制備的藥液與乙醇先后加入藥用純水中，在攪拌下加入S3中的凝膠基質，加入pH緩沖液調節pH至4.0-5.5，攪拌均勻后形成硝呋太爾-制霉素溶膠；

S5壓制膠囊：將S4中的硝呋太爾-制霉素溶膠加入軟降囊機中，將經過處理的囊芯和囊皮上軟膠囊機壓制得到初步軟膠囊；

S6制備軟膠囊型栓劑：將S5步驟中初步軟膠囊經過干燥、洗丸、擦丸得到軟降囊型栓劑，包裝，貯存，得到成品。

6.根據權利要求5所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法，其特征在于，所述S2步驟中無菌過濾為先經過0.45μm濾膜過濾，再進行0.22μm濾膜過濾；所述S2步驟中微孔過濾的濾膜孔徑為0.1μm。

7.根據權利要求5所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法，其特征在于，所述S2步驟中述滅菌設備的滅菌溫度為110-120℃，滅菌時間為15-30min。

8.根據權利要求5所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法，其特征在于，所述S5步驟中環境溫度為20-24℃，相對濕度為35％。

9.根據權利要求5所述的一種硝呋太爾-制霉素軟膠囊型栓劑的制備方法，其特征在于，所述S6步驟中干燥的環境溫度為20-24℃，相對濕度為20％；所述S6步驟中洗丸、擦丸的環境溫度為20-24℃，相對濕度為35％；所述S6步驟中包裝的環境溫度為20-24℃，相對濕度為40％；所述S6步驟中貯存的環境溫度為20-24℃，相對濕度為45％。