[發明專利]生化檢測質控方法

有效

• 申請號: 201810617822.2
• 申請日: 2018-06-15
• 公開（公告）號: CN109030803B
• 公開（公告）日: 2021-07-27
• 發明（設計）人: 夏駿;葉德力;孫汝林;徐菲;張玉霞
• 申請（專利權）人: 浙江省人民醫院
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50
• 代理公司: 北京中濟緯天專利代理有限公司 11429
• 代理人: 陳振華

1.生化檢測質控方法，其特征在于：

將門診患者和住院患者分別管理，實時統計已經完成的患者數據；

對于門診患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用每日患者數據的算術平均數作為控制點，統計最小樣本量分別為22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24，控制點濃度分別為29.18、1.41、0.84、2.31、102.78、1.29、4.21、0.86、140.82、507.66、72.10和333.96，控制點濃度標準差分別為1.46、0.06、0.04、0.03、0.56、0.06、0.04、0.02、0.61、33.42、1.09和13.79；ALP和TBIL采用百分位數P25作為控制點，控制點濃度分別為69.83和9.90，控制點濃度標準差分別為3.37和0.52；AST、GLU、GPDA和PHOS采用百分位數P50作為控制點，控制點濃度分別為23.15、5.31、86.83和1.13，控制點濃度標準差分別為1.21、0.15、6.13、0.03；ALB、CHE、CREA和DBIL采用百分位數P75作為控制點，控制點濃度分別為45.78、9308.70、91.14和3.04，控制點濃度標準差分別為0.84、443.66、3.12和0.29；

對于住院患者：AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC采用每日患者數據的算術平均數作為質量控制點，統計最小樣本量分別為79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61，控制點濃度分別為25.46、36.35、1.14、0.76、2.18、104.39、1.02、4.04、209.63、0.85、139.80、515.40、64.42和291.21，控制點濃度標準差分別為0.72、1.01、0.07、0.04、0.04、0.51、0.04、0.07、18.81、0.02、0.54、27.66、1.22和10.53；ALP、ALT、AST、CREA、DBIL、LDH、TBIL和TG采用百分位數P25作為控制點，控制點濃度分別為69.73、12.76、18.47、62.99、1.88、157.29、9.48和0.87，控制點濃度標準差分別為3.30、0.06、0.83、1.92、0.13、5.70、0.44和0.04；PHOS采用百分位數P50作為控制點，控制點濃度為1.11，控制點濃度標準差分別為0.03；GPDA采用百分位數P75作為控制點，控制點濃度為86.92，控制點濃度標準差分別為5.74；CHE采用百分位數P90作為控制點，控制點濃度為9164.46，控制點濃度標準差分別為458.78；

采用百分位數作為控制點時，統計最小樣本量為120；

按照公式：偏差＝臨床檢測統計數據-控制點濃度，計算出偏差；

如果偏差超出3倍的控制點濃度標準差，檢測商業質控品，若存在同樣趨勢的誤差，重新校準系統，找出有偏差的標本重新檢測，然后向臨床報告檢測結果，若不存在同樣趨勢的誤差，觀察存在偏差標本，是否集中某個病區或某種診斷，是否異常結果影響統計指標計算，如果存在，剔除這些病人結果重新計算后在控制范圍內，向臨床報告檢測結果，如果不存在，暫停標本檢測，待明確原因糾正偏差后重新檢測，向臨床報告檢測結果；

如果偏差沒有超出3倍控制點濃度標準差，直接向臨床報告檢測結果。

2.根據權利要求1所述的生化檢測質控方法，其特征在于：對于門診患者：AFU、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、MG、NA、NEFA、TP和URIC的統計樣本量分別為22、17、20、9、11、19、39、10、8、21、14和24；對于住院患者，AFU、ALB、APOA、APOB、CA、CL、HDL、K、Lpa、MG、NA、NEFA、TP和URIC的統計樣本量分別為79、20、14、21、11、33、38、23、58、16、22、50、26和61。

3.根據權利要求1或2所述的生化檢測質控方法，其特征在于：采用百分位數作為控制點時，統計樣本量為120、150或200。