[發明專利]一種葡萄糖酸鈣-L-乳酸鈣口服液及其制備方法

有效

• 申請號: 201810608904.0
• 申請日: 2018-06-13
• 公開（公告）號: CN108853011B
• 公開（公告）日: 2021-01-29
• 發明（設計）人: 王秋平;黃元紅;冉建明;杜秀琴;李建龍
• 申請（專利權）人: 北京華潤高科天然藥物有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/26;A61K31/191;A61K31/19;A61K33/06;A61P3/14
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 李靜

本發明涉及一種補鈣劑，具體涉及一種葡萄糖酸鈣?L?乳酸鈣口服液及其制備方法，屬于醫藥技術領域，該口服液包括以下原料組成：葡萄糖酸鈣45?60重量份；L?乳酸鈣38?48重量份；乳酸2?5重量份；純化水900?1100重量份；其中L?乳酸鈣中D?乳酸鈣含量≤2.0wt％，以上成分相互配合制得具有較高含鈣量和穩定性的口服液。

技術領域

本發明涉及一種補鈣劑，具體涉及一種葡萄糖酸鈣-L-乳酸鈣口服液及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

葡萄糖酸鈣口服液是應用范圍最廣的補鈣劑之一，主要用于預防和治療鈣缺乏癥，如骨質疏松、手足抽搐、骨發育不全、佝僂病，以及妊娠和哺乳期婦女的鈣補充。由于葡萄糖酸鈣飽和溶解度僅為10％，在放置過程中不穩定，易于結晶、沉淀，為了提高葡萄糖酸鈣的穩定性，目前常規的方法是減少葡萄酸鈣的含量，目前放置穩定性較好的葡萄糖酸鈣口服液中鈣含量多在2.4-5.3mg/ml之間，如此低的鈣含量迫使患者每日必須服用大量葡萄糖酸鈣溶液才能達到防治疾病的目的。

例如，為了降低葡萄糖酸鈣鋅口服液結晶沉淀，中國專利文獻CN105412061A公開了一種葡萄糖酸鈣鋅口服液的制備方法，公開的處方中通過增溶劑乳酸的加入、控制pH在3.6-4.1之間，保證葡萄糖酸鈣鋅成品在低溫環境中，口服液中的葡萄糖酸鈣不會結晶析出，但是該種葡萄糖酸鈣口服液中鈣含量較低(5.0-6.0mg/ml)。

因此如何提高葡萄糖酸鈣穩定性、降低結晶率的同時提高葡萄糖酸鈣口服液中的鈣含量是本領域技術人員一直想解決的問題，具有重要意義。

發明內容

本發明所要解決的第一個問題是現有的葡萄糖酸鈣口服液放置穩定性低，容易結晶沉淀而降低藥效的問題，本發明所要解決的第二個技術問題是現有技術中的葡萄糖酸鈣口服液含鈣量低的問題。

為此，本發明采取的技術方案為：一種葡萄糖酸鈣-L-乳酸鈣口服液，包括以下原料組成：

葡萄糖酸鈣：45-60重量份；

L-乳酸鈣：38-48重量份；

乳酸：2-5重量份；

純化水：900-1100重量份；

其中L-乳酸鈣中D-乳酸鈣含量≤2.0wt％。

進一步地優選，包括以下原料組成：

葡萄糖酸鈣：50-55重量份；

L-乳酸鈣：40-45重量份；

乳酸：3-4重量份；

純化水：950-1050重量份；

其中L-乳酸鈣中D-乳酸鈣含量≤1.0wt％。

進一步地優選，還包括0.05-0.2重量份的香精。

進一步地優選，所述香精為液態橙子香精和固態橙子香精的混合物，所述液態香精與固態香精的質量之比為1:1-1:3。

進一步地優選，還包括0.2-0.3重量份的甜味劑。

進一步地優選，所述甜味劑為阿司帕坦、甜菊糖、果糖、蜜糖、葡萄糖、三氯蔗糖中的一種或者幾種的混合物。

本發明的另一目的是提供一種制備上述的口服液的方法，包括如下步驟：

(1)定量稱取純化水，加熱煮沸，并且在煮沸后繼續加熱回流30-50min，然后分出15％-30％的純化水備用；

(2)稱取葡萄糖酸鈣、乳酸和L-乳酸鈣，依次緩慢加入上述加熱回流的純化水中，混勻后繼續加熱回流30-50min，停止加熱、冷卻，制得藥液；