[發明專利]一種溫胃舒顆粒指紋圖譜的構建方法

在審

• 申請號: 201810595693.1
• 申請日: 2018-06-11
• 公開（公告）號: CN108760928A
• 公開（公告）日: 2018-11-06
• 發明（設計）人: 馬雨涵;張艷;秦海軍;李濤;于波;梁景玉;宋子蓮;馬迅兵
• 申請（專利權）人: 合肥華潤神鹿藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 安徽省合肥新安專利代理有限責任公司 34101
• 代理人: 喬恒婷

本發明公開了一種溫胃舒顆粒指紋圖譜的構建方法，取溫胃舒顆粒經過提取作為供試品溶液，按優化的色譜條件測定至少10批合格的溫胃舒顆粒得到相應的色譜圖，導入國家藥典委員會規定的中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，即得到溫胃舒顆粒指紋圖譜。通過測定待測溫胃舒顆粒的色譜圖和參照物、對照品溶液的色譜圖，將其與構建的指紋圖譜相比對，來評價溫胃舒顆粒的質量。本發明具有方法簡便、穩定性好、精密度高、重現性好的特點，能夠用于溫胃舒顆粒的質量檢測和質量控制。

技術領域

本發明涉及一種溫胃舒顆粒指紋圖譜的構建方法，屬于藥物分析領域。

背景技術

中藥已有幾千年的應用發展歷史，但如何評價中藥的質量，一直是中藥研究的重點和難點，中藥指紋圖譜是指某種或某產地中藥材或中成藥經過適當的處理后，采用一定的分析方法，得到的能夠標志這種中藥材或中成藥特征的色譜圖或者光譜圖。

“胃寒請用溫胃舒，胃熱請用養胃舒”，這句曾經享譽全國、眾口皆知的廣告詞依然讓很多人耳熟能詳。溫胃舒是根據解放軍105醫院金乃時教授和安徽中醫學院蘇春榔教授研制的“溫胃湯”加減開發的產品。其獨特之處在于體現了中醫辨證施治、同病異治、一病兩藥的特色。溫胃舒顆粒自1985年批準上市以來，經過30年臨床應用，其辨證分型治療脾胃陽虛、脾胃陰虛和慢性淺表性胃炎、萎縮性胃炎等方面獲重大突破，顯示出特有的臨床應用優勢，也因此獲得諸多榮譽。

溫胃舒顆粒是由黨參、肉桂、白術(炒)、附子(黑順片)、山藥、山楂(炒)、陳皮、黃芪(炙)、肉蓯蓉(制)、烏梅、補骨脂和砂仁組成的中藥復方制劑。目前執行的標準為藥典業發(2000)第28號附文和藥典業發(2001)第539號。隨著科技的進步和嚴格的藥品質量需求，現行標準的提升勢在必行。前期公司對溫胃舒顆粒的質量標準進行了一定的研究并申請了“一種溫胃舒顆粒的質量檢測方法”的專利，在一定程度上加強了溫胃舒顆粒的質量控制。但中成藥的組方藥味多，化學成分復雜，采用單一成分作為質控指標已越來越不適應中藥質量控制的要求。

因此，為了從整體上全面反映溫胃舒顆粒的質量，保證患者用藥更加安全有效，建立一種能夠全面地、快速地檢測溫胃舒顆粒質量的方法，對于其質量檢測和整體質量控制具有重要意義。

發明內容

為了避免上述現有技術所存在的不足之處，本發明旨在提供一種溫胃舒顆粒指紋圖譜的構建方法。本方法操作簡便、重現性好、精密度高，能夠用于溫胃舒顆粒的質量檢測和質量控制。

本發明方法有效的解決了現有的溫胃舒顆粒的質量檢測方法不能從整體上全面反映溫胃舒顆粒的質量、進而導致質量檢測結果可能缺乏客觀性和準確性、從而無法保證溫胃舒顆粒臨床用藥的安全性和有效性的問題。

所述溫胃舒顆粒的原料藥組成為黨參、肉桂、白術(炒)、附子(黑順片)、山藥、山楂(炒)、陳皮、黃芪(炙)、肉蓯蓉(制)、烏梅、補骨脂和砂仁。

本發明溫胃舒顆粒指紋圖譜的構建方法，包括如下步驟：

步驟1：供試品溶液的制備

稱取5.0-10.0g溫胃舒顆粒加入25-100mL甲醇水溶液中，10-60℃下超聲處理10-60min，冷卻后過濾，所得濾液即為供試品溶液；

步驟2：對照品溶液的制備

以甲醇為溶劑，稱取橙皮苷、補骨脂素、異補骨脂素分別配制成對照品溶液；

步驟3：色譜檢測

分別吸取供試品溶液及對照品溶液各5-20μL，注入高效液相色譜儀檢測，分別得到供試品溶液和對照品溶液的色譜圖；

色譜檢測參數如下：

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A、以體積分數0.1％的磷酸水溶液為流動相B進行梯度洗脫；檢測波長為230-235nm；柱溫25-40℃；流速為0.5-1.5mL/min。