[發(fā)明專利]一種苯磺酸氨氯地平分散片溶出曲線測定方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201810594294.3
• 申請日: 2018-06-11
• 公開（公告）號: CN110286185A
• 公開（公告）日: 2019-09-27
• 發(fā)明（設計）人: 張慧;張春曉;徐珂;朱飛;陸瀅炎;吳小濤;趙卿;霍立茹;李戰(zhàn);陳澧
• 申請（專利權）人: 南京濟群醫(yī)藥科技股份有限公司
• 主分類號: G01N30/74
• 分類號: G01N30/74;G01N30/06
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1.苯磺酸氨氯地平分散片的溶出曲線的RT-HPLC檢測方法，其特征在于，包括下列步驟：

a)色譜條件

色譜柱為反相色譜柱；

以銨鹽水溶液-有機相的混合液為流動相進行洗脫，所述的有機相為甲醇或乙腈；

b)溶出介質(zhì)的選擇

選自水或pH 1.2鹽酸溶液或pH 4.5醋酸鹽緩沖液或pH6.8磷酸鹽緩沖液中的任一種；

c)上機測定

取步驟b)制成的介質(zhì)溶出液注入高效液相色譜儀，進行色譜分析，并記錄色譜圖。

2.根據(jù)權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述色譜條件進一步包括流速為1.5～2.0ml/min；柱溫為30-55℃，檢測波長為205-300nm；運行時間10min。

3.根據(jù)權利要求1所述的檢測方法，所述反相色譜柱選自苯基硅烷鍵合硅膠色譜柱、十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱或八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱。

4.根據(jù)權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述反相色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱。

5.根據(jù)權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述流動相為銨鹽水溶液與甲醇混合液，比例為20:80～15:85進行等度洗脫。

6.根據(jù)權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：所述流動相比例為15:85。

7.據(jù)權利要求1-6任一項所述的檢測方法，其特征在于：所述上機測定進一步包括：取待測樣品，選用900ml溶出介質(zhì)，轉速為每分鐘75轉，經(jīng)5，10，15，30，45，60，90，120，180，240，300，360min分鐘時，取溶液10ml，濾過，同時補液10ml，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取苯磺酸氨氯地平對照品適量，精密稱定，加甲醇適量溶解后用溶出介質(zhì)定量稀釋制成每lml中約含氨氯地平5μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取各溶出液與對照液注入液相色譜儀，記錄色譜圖。