[發(fā)明專利]一種度硫平片及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201810589877.7 | 申請日： | 2018-06-08 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN108714144A | 公開（公告）日： | 2018-10-30 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 高煜 | 申請（專利權(quán)）人： | 華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/36 | 分類號(hào)： | A61K9/36;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/46;A61K31/38;A61P25/20;A61P25/24 |
| 代理公司： | 北京力量專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11504 | 代理人： | 毛雨田 |
| 地址： | 230000 安徽*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 硫平 羧甲淀粉鈉 乳糖 硬脂酸鎂 玉米淀粉 純化水 聚維酮 溶出度 異丙醇 干混 鹽酸 醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域 山楂提取物 歐巴代OY 速度穩(wěn)定 質(zhì)量穩(wěn)定 包衣機(jī) 干顆粒 歐巴代 潤滑劑 水硅膠 制粒機(jī) 崩解 陳皮 稱重 噴涂 片芯 壓片 制粒 制備 添加劑 過濾 篩選 吸收 | ||
本發(fā)明提供一種度硫平片，涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，包括鹽酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚維酮K30、異丙醇、羧甲淀粉鈉(A類)、硬脂酸鎂、紅色歐巴代OY?L?25010、純化水、添加劑、潤滑劑，將鹽酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚維酮(K30)配料稱重后篩選干混，取異丙醇和干混后的藥品加入制粒機(jī)中制粒，干燥，將干顆粒、羧甲淀粉鈉(A類)和硬脂酸鎂篩混合，壓片制成片芯，取紅色歐巴代(OY?L?25010)、純化水混合過濾加入包衣機(jī)噴涂在片芯上，得度硫平片。本發(fā)明添加了無水硅膠、羧甲淀粉鈉增加了度硫平片的溶出度，同時(shí)添加了陳皮和山楂提取物能夠有效的提高了對(duì)度硫平的吸收，提高藥效，崩解溶散速度穩(wěn)定，溶出度高，質(zhì)量穩(wěn)定。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種度硫平片及其制備方法。
背景技術(shù)
度硫平的藥理作用類似阿米替林，且有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜作用。度硫平的藥代 動(dòng)力學(xué)口服后快速被吸收，在肝內(nèi)進(jìn)行廣泛的首過代謝，主要活性代謝物為 去甲基度硫平。代謝途徑還包括S-氧化作用。主要以代謝物隨尿排出，少量 隨糞便排出。原藥和代謝物的消除t1/2分別約為14～24h和23～46h。度硫 平可進(jìn)入乳汁中。度硫平的適應(yīng)證治療抑郁癥。度硫平的禁忌證1.參見阿米 替林。2.孕婦禁用。
由于度硫平片的制劑崩解緩慢，而采用常規(guī)處方和常規(guī)制備工藝以及輔 料，難以解決藥物溶出度以及人體內(nèi)的生物利用度較低的技術(shù)難題。
發(fā)明內(nèi)容
(一)解決的技術(shù)問題
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種度硫平片及其制備方法，解決 了藥物溶出度以及人體內(nèi)的生物利用度較低的問題。
(二)技術(shù)方案
為實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)：一種度硫平片， 由如下重量配比的原料制成：鹽酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、 玉米淀粉35-40份、聚維酮(K30)7-12份、異丙醇15-25份、羧甲淀粉鈉(A 類)1-5份、硬脂酸鎂1-3份、紅色歐巴代(OY-L-25010)5-10份、純化水 45-50份、添加劑1-5份、潤滑劑1-3份。
優(yōu)選的，所述添加劑為陳皮和山楂提取物。
優(yōu)選的，所述潤滑劑為滑石粉、玉米淀粉中的一種或多種
優(yōu)選的，一種度硫平片的制備方法，包括以下步驟：
(1)、將鹽酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚維酮(K30)配料 稱重后使用30目振蕩篩篩選過濾后倒入HLSG-270高效濕法混合制粒機(jī)后干 混；
(2)、取異丙醇和干混后的藥品加入HLSG-270高效濕法混合制粒機(jī)中 制?；旌现屏C(jī)中制粒；
(3)、將制粒后的藥品放入FL-120C沸騰干燥制粒機(jī)使用45℃進(jìn)行干燥；
(4)、取干燥后的顆粒使用16目振蕩篩篩分干顆粒，對(duì)大的顆粒整粒 使用液壓提升整粒機(jī)1.5mm孔徑篩網(wǎng)進(jìn)行二次篩選，得度硫平片中間產(chǎn)品干 顆粒；
(5)、將干顆粒、羧甲淀粉鈉(A類)和硬脂酸鎂使用30目篩進(jìn)行篩選 過濾后放入HDA-600多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合10分鐘后加入PG65 壓片機(jī)進(jìn)行壓片，制成片芯；
(6)、取紅色歐巴代(OY-L-25010)、純化水在攪拌桶或不銹鋼周轉(zhuǎn)容 器中加入已稱量好的純化水，攪拌下緩慢加入包衣物料(紅色歐巴代 OY-L-25010)，加入完畢，攪拌45分鐘至形成均勻懸浮液，將懸浮液過100 目篩網(wǎng)，然后轉(zhuǎn)移至恒溫?cái)嚢柰爸械玫桨乱海?/p>
(7)、將包衣液加入BGB-350D高效包衣機(jī)中，噴涂在片芯上，得度硫 平片；
(8)、半成品在中間站進(jìn)行檢驗(yàn)；
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