[發明專利]一種度硫平片及其制備方法

在審

• 申請號: 201810589877.7
• 申請日: 2018-06-08
• 公開（公告）號: CN108714144A
• 公開（公告）日: 2018-10-30
• 發明（設計）人: 高煜
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/46;A61K31/38;A61P25/20;A61P25/24
• 代理公司: 北京力量專利代理事務所(特殊普通合伙) 11504
• 代理人: 毛雨田

1.一種度硫平片，其特征在于：由如下重量配比的原料制成：鹽酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、玉米淀粉35-40份、聚維酮(K30)7-12份、異丙醇15-25份、羧甲淀粉鈉(A類)1-5份、硬脂酸鎂1-3份、紅色歐巴代(OY-L-25010)5-10份、純化水45-50份、添加劑1-5份、潤滑劑1-3份。

2.根據權利要求1所述的一種度硫平片，其特征在于：所述添加劑為陳皮和山楂提取物。

3.根據權利要求1所述的一種度硫平片，其特征在于：所述潤滑劑為滑石粉、玉米淀粉中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的一種度硫平片的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)、將鹽酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚維酮(K30)配料稱重后使用30目振蕩篩篩選過濾后倒入HLSG-270高效濕法混合制粒機后干混；

(2)、取異丙醇和干混后的藥品加入HLSG-270高效濕法混合制粒機中制粒；

(3)、將制粒后的藥品放入FL-120C沸騰干燥制粒機使用45℃進行干燥；

(4)、取干燥后的顆粒使用16目振蕩篩篩分干顆粒，對大的顆粒整粒使用液壓提升整粒機1.5mm孔徑篩網進行二次篩選，得度硫平片中間產品干顆粒；

(5)、將干顆粒、羧甲淀粉鈉(A類)和硬脂酸鎂使用30目篩進行篩選過濾后放入HDA-600多向運動混合機中進行混合，混合10分鐘后加入PG65壓片機進行壓片，制成片芯；

(6)、取紅色歐巴代(OY-L-25010)、純化水在攪拌桶或不銹鋼周轉容器中加入已稱量好的純化水，攪拌下緩慢加入包衣物料(紅色歐巴代OY-L-25010)，加入完畢，攪拌45分鐘至形成均勻懸浮液，將懸浮液過100目篩網，然后轉移至恒溫攪拌桶中得到包衣液；

(7)、將包衣液加入BGB-350D高效包衣機中，噴涂在片芯上，得度硫平片；

(8)、半成品在中間站進行檢驗；

(9)、包裝，并進行成品檢驗。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述干混時間為5分鐘，HAD-600多向運動混合機中，混合機頻率設定為35HZ、混合10分鐘后，所述干燥時間5-25分鐘，干燥失重達到：1.0％-3.5％。

6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述HAD-600多向運動混合機中，混合機頻率設定為35HZ、混合10分鐘。

7.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述包衣預熱片芯至55℃。

8.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述PG65壓片機淺凹圓形沖槽直徑為8.5mm。

9.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述壓片過程中每隔30分鐘檢查一次片子的外觀、20片總重及20片平均片重，每隔1小時檢查一次重量差異、直徑、厚度及硬度、每隔2小時檢查一次脆碎度、崩解時限。