[發明專利]一種度硫平片及其制備方法在審
| 申請號: | 201810589877.7 | 申請日: | 2018-06-08 |
| 公開(公告)號: | CN108714144A | 公開(公告)日: | 2018-10-30 |
| 發明(設計)人: | 高煜 | 申請(專利權)人: | 華益藥業科技(安徽)有限公司 |
| 主分類號: | A61K9/36 | 分類號: | A61K9/36;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/46;A61K31/38;A61P25/20;A61P25/24 |
| 代理公司: | 北京力量專利代理事務所(特殊普通合伙) 11504 | 代理人: | 毛雨田 |
| 地址: | 230000 安徽*** | 國省代碼: | 安徽;34 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 硫平 羧甲淀粉鈉 乳糖 硬脂酸鎂 玉米淀粉 純化水 聚維酮 溶出度 異丙醇 干混 鹽酸 醫藥技術領域 山楂提取物 歐巴代OY 速度穩定 質量穩定 包衣機 干顆粒 歐巴代 潤滑劑 水硅膠 制粒機 崩解 陳皮 稱重 噴涂 片芯 壓片 制粒 制備 添加劑 過濾 篩選 吸收 | ||
1.一種度硫平片,其特征在于:由如下重量配比的原料制成:鹽酸度硫平40-50份、乳糖(314型)82-86份、玉米淀粉35-40份、聚維酮(K30)7-12份、異丙醇15-25份、羧甲淀粉鈉(A類)1-5份、硬脂酸鎂1-3份、紅色歐巴代(OY-L-25010)5-10份、純化水45-50份、添加劑1-5份、潤滑劑1-3份。
2.根據權利要求1所述的一種度硫平片,其特征在于:所述添加劑為陳皮和山楂提取物。
3.根據權利要求1所述的一種度硫平片,其特征在于:所述潤滑劑為滑石粉、玉米淀粉中的一種或多種。
4.根據權利要求1所述的一種度硫平片的制備方法,其特征在于:包括以下步驟:
(1)、將鹽酸度硫平、乳糖(314型)、玉米淀粉、聚維酮(K30)配料稱重后使用30目振蕩篩篩選過濾后倒入HLSG-270高效濕法混合制粒機后干混;
(2)、取異丙醇和干混后的藥品加入HLSG-270高效濕法混合制粒機中制粒;
(3)、將制粒后的藥品放入FL-120C沸騰干燥制粒機使用45℃進行干燥;
(4)、取干燥后的顆粒使用16目振蕩篩篩分干顆粒,對大的顆粒整粒使用液壓提升整粒機1.5mm孔徑篩網進行二次篩選,得度硫平片中間產品干顆粒;
(5)、將干顆粒、羧甲淀粉鈉(A類)和硬脂酸鎂使用30目篩進行篩選過濾后放入HDA-600多向運動混合機中進行混合,混合10分鐘后加入PG65壓片機進行壓片,制成片芯;
(6)、取紅色歐巴代(OY-L-25010)、純化水在攪拌桶或不銹鋼周轉容器中加入已稱量好的純化水,攪拌下緩慢加入包衣物料(紅色歐巴代OY-L-25010),加入完畢,攪拌45分鐘至形成均勻懸浮液,將懸浮液過100目篩網,然后轉移至恒溫攪拌桶中得到包衣液;
(7)、將包衣液加入BGB-350D高效包衣機中,噴涂在片芯上,得度硫平片;
(8)、半成品在中間站進行檢驗;
(9)、包裝,并進行成品檢驗。
5.根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于:所述干混時間為5分鐘,HAD-600多向運動混合機中,混合機頻率設定為35HZ、混合10分鐘后,所述干燥時間5-25分鐘,干燥失重達到:1.0%-3.5%。
6.根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于:所述HAD-600多向運動混合機中,混合機頻率設定為35HZ、混合10分鐘。
7.根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于:所述包衣預熱片芯至55℃。
8.根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于:所述PG65壓片機淺凹圓形沖槽直徑為8.5mm。
9.根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于:所述壓片過程中每隔30分鐘檢查一次片子的外觀、20片總重及20片平均片重,每隔1小時檢查一次重量差異、直徑、厚度及硬度、每隔2小時檢查一次脆碎度、崩解時限。
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