[發明專利]癌癥相關的EB病毒核酸含量檢測試劑盒及方法

在審

• 申請號: 201810551840.5
• 申請日: 2018-05-31
• 公開（公告）號: CN110551625A
• 公開（公告）日: 2019-12-10
• 發明（設計）人: 陳琦;梁昊原;谷東風
• 申請（專利權）人: 深圳市圣必智科技開發有限公司
• 主分類號: C12M1/38
• 分類號: C12M1/38;C12M1/00;C12Q1/70;C12Q1/6851;C12R1/93
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本發明提供一種癌癥相關的EB病毒核酸含量檢測試劑盒及方法，該試劑盒包括外殼、內腔和內托。內托通過滑輪和兩條滑軌活動設置于內腔中，內托設置以2×4陣列排布的八個檢測凹孔，其中七個檢測凹孔內插有試劑管，另一個檢測凹孔為備用孔。試劑管包括裝有RT?PCR反應液的反應試劑管、裝有酶混合液的酶試劑管、裝有EB病毒陰性質控品的陰性對照試劑管、裝有EB病毒陽性質控品的陽性對照試劑管、裝有滅菌雙蒸水的雙蒸水試劑管、裝有ROX校正液的ROX試劑管以及引物探針液試劑管。在內腔中且位于內托的下方安裝有半導體溫控器，用于將內腔的環境溫度調節至EB病毒檢測所需溫度。本發明能夠快速準確的檢測出EB病毒含量、特異性強、靈敏度高、穩定、方便。

技術領域

本發明涉及EB病毒檢測的技術領域，尤其涉及一種癌癥相關的EB病毒核酸含量檢測試劑盒及方法。

背景技術

EB病毒屬人類皰疹病毒γ亞科嗜淋巴細胞病毒的DNA病毒，在我國人群感染率達90％以上，可累及全身各個器官和系統；EB病毒具有在體內外專一性地感染人類及某些靈長類B細胞的生物學特性；人是EB病毒感染的宿主，主要通過唾液傳播；EB病毒在口咽部上皮細胞內增殖，然后感染B淋巴細胞，這些細胞大量進入血液循環而造成全身性感染，并可長期潛伏在人體淋巴組織中；EBV感染可表現為增殖性感染和潛伏性感染；不同感染狀態表達不同的抗原，增殖性感染期表達的抗原有EBV早期抗原、EBV衣殼蛋白和EBV膜抗原，潛伏感染期表達的抗原有EBV核抗原和潛伏膜蛋白；該病毒感染臨床表現多樣，且容易漏診、誤診。

聚合酶鏈式反應(PCR)技術已廣泛應用于動物疫病檢測，該技術主要是基于病原微生物核酸的特異性，針對靶標設計特異性引物對DNA或RNA片段進行指數擴增；因此，應用熒光PCR技術建立EB病毒檢測方法對于快速、準確的檢測EB病毒具有重要的意義。目前國外已經上市的檢測EBV-DNA的試劑盒有幾種，檢測的方法主要是熒光免疫雜交(HIGH)，國內檢測EBV主要采用ELISA方法，未見有批準上市檢測EBV-DNA的試劑盒。基于EBV感染情況如此嚴重，開發一種簡單、易行、成本較低的檢測試劑盒就顯得尤為重要。現有的試劑盒大多存在使用起來步驟繁瑣，檢測試劑相互污染，試劑管之間難以區分等問題，且因試劑盒內的試劑保存溫度不能處于恒溫保存狀態而影響EB病毒含量檢測精度，靈敏度較低。

發明內容

本發明的主要目的在于提供一種癌癥相關的EB病毒核酸含量檢測試劑盒及方法，旨在解決現有因試劑盒內的試劑保存溫度不能處于恒溫保存狀態而影響EB病毒含量檢測精度的問題。

為實現上述目的，本發明提供一種癌癥相關的EB病毒核酸含量檢測試劑盒，包括外殼、內腔和內托，所述內腔內設置有兩條滑軌，所述內托的四個角底部分別設置一個滑輪，所述內托通過所述滑輪和兩條滑軌活動設置于內腔中，所述內托上設置有以2×4陣列排布的八個檢測凹孔，其中有七個檢測凹孔內插有試劑管，另外一個檢測凹孔為備用孔，其中：

所述試劑管包括裝有RT-PCR反應液的反應試劑管、裝有酶混合液的酶試劑管、裝有EB病毒陰性質控品的陰性對照試劑管、裝有EB病毒陽性質控品的陽性對照試劑管、裝有滅菌雙蒸水的雙蒸水試劑管、裝有ROX校正液的ROX試劑管以及引物探針液試劑管；

在所述內腔中且位于內托的下方安裝有溫度可調的半導體溫控器，所述半導體溫控器的電源線輸入端電連接蓄電池，該半導體溫控器用于將內腔內的環境溫度調節至EB病毒檢測所需的溫度以實現試劑保溫。

優選的，所述EB-PCR反應液試劑管的檢測凹孔的孔徑大于另外七個檢測凹孔的孔徑，所述另外七個檢測凹孔的孔徑大小相等，每一個試劑管為滅菌的螺口玻璃管。

優選的，所述內腔還設置有驅動器，該驅動器的電源線輸入端電連接至蓄電池，所述蓄電池為驅動器提供驅動電能。