[發(fā)明專利]鹽酸二甲雙胍速釋膠囊及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201810547570.0 | 申請(qǐng)日： | 2018-05-31 |
| 公開(kāi)（公告）號(hào)： | CN108451923A | 公開(kāi)（公告）日： | 2018-08-28 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉玉華;張?zhí)K利;尹文娟;顧趙芬 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 常州蘭陵制藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/48 | 分類號(hào)： | A61K9/48;A61K47/38;A61K47/32;A61K31/155;A61P3/10 |
| 代理公司： | 常州市江海陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 32214 | 代理人： | 孫曉暉 |
| 地址： | 213022 江蘇*** | 國(guó)省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 鹽酸二甲雙胍 速釋膠囊 粘合劑 制備 濕法混合制粒 處方量 原料藥 聚乙烯吡咯烷酮 濕法混合制粒機(jī) 羥丙甲纖維素 生物利用度 膠囊填充 優(yōu)化制劑 潤(rùn)滑劑 濕顆粒 胃腸道 崩解 整粒 配方 吸收 | ||
1.一種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于具有以下步驟：
①將鹽酸二甲雙胍原料藥與粘合劑按照處方量比例投入濕法混合制粒機(jī)中，濕法混合制粒；
②對(duì)步驟①得到的濕顆粒進(jìn)行真空干燥；
③整粒；
④加入處方量的潤(rùn)滑劑并進(jìn)行總混；
⑤膠囊填充。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：上述步驟①中所述鹽酸二甲雙胍原料藥須經(jīng)40～80目篩粉碎。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：上述步驟①中所述粘合劑為羥丙甲纖維素和/或聚乙烯吡咯烷酮；所述粘合劑的用量不超過(guò)鹽酸二甲雙胍原料藥重量的0.2%。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：所述粘合劑的用量為鹽酸二甲雙胍原料藥重量的0.05%～0.18%。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：所述羥丙甲纖維素為濃度為10%～15%的羥丙甲纖維素水溶液或者乙醇溶液；所述羥丙甲纖維素的標(biāo)示粘度為1～20mPa·s。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：所述聚乙烯吡咯烷酮為濃度為5%～15%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液或者乙醇溶液；所述聚乙烯吡咯烷酮的K值為27～32。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：上述步驟①中，濕法混合制粒時(shí)間為1～5min。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：上述步驟②中，真空干燥時(shí)間為3～4h。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的種鹽酸二甲雙胍速釋膠囊的制備方法，其特征在于：上述步驟④中所述潤(rùn)滑劑為硬脂富馬酸鈉、硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅中的一種或者兩種以上；所述潤(rùn)滑劑的用量為鹽酸二甲雙胍原料藥重量的0.1%～1.0%。
10.一種由權(quán)利要求1至9之一所述制備方法制得的鹽酸二甲雙胍速釋膠囊。
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