[發明專利]血液樣本的判斷方法、以及血液樣本分析裝置

有效

• 申請號: 201810547502.4
• 申請日: 2018-05-31
• 公開（公告）號: CN109030837B
• 公開（公告）日: 2022-08-19
• 發明（設計）人: 熊野穣
• 申請（專利權）人: 希森美康株式會社
• 主分類號: G01N33/86
• 分類號: G01N33/86
• 代理公司: 北京市安倫律師事務所 11339
• 代理人: 楊永波;孫曉斌

本發明的技術問題為提供一種能夠判斷受檢者的血液樣本是否是包括直接抗凝血藥的血液樣本的手段。本發明使用磷脂濃度不同的2種凝固時間測定試劑，測定受檢者的血液樣本、正常血液樣本和這些混合得到的混合樣本的各自的凝固時間，從這些凝固時間獲取第1和第2指標值，并基于這些指標值進行該受檢者的血液樣本的判斷，由此解決上述技術問題。

技術領域

本發明涉及一種血液樣本的判斷方法。本發明還涉及一種用于分析血液樣本的裝置。

背景技術

狼瘡抗凝物(LA)是干擾具有磷脂依賴性的凝固反應的自身抗體，其在呈現出血栓形成、妊娠并發癥的抗磷脂抗體綜合征的患者中檢測出來。LA干擾具有磷脂依賴性的凝固反應所必須的磷脂，因此在LA陽性患者的血液中凝固時間延長。另一方面，在配與了華法林等抗凝血藥的患者血液中凝固時間也延長。因此，為了正確地檢測出LA陽性患者的血液樣本，需要判別包括LA的血液樣本和包括抗凝血藥的血液樣本。但是，在通常的凝固檢查中難以區分兩者。

受檢者疑似為LA陽性時，進行混合試驗并將其作為LA的檢查。在混合試驗中，混合受檢者的血漿和正常血漿并測定得到的混合血漿的凝固時間。受檢者為LA陽性患者時，即使進行混合試驗凝固時間的延長也不會改善。還已知有一種方法，在這種方法中，從受檢者的血漿、正常血漿和混合血漿的凝固時間算出循環抗凝物指數（Index of CirculatingAnticoagulant，ICA）、狼瘡比率（Lupus Ratio，LR）值等用于定量評價混合試驗的結果的指標值，基于該指標值檢測出LA。另外，在LA的確認試驗中，確認凝固時間的延長是否依賴于磷脂。具體而言，使用磷脂濃度不同的2種凝固時間測定試劑測定凝固時間，基于由試劑得到的凝固時間的比確認依賴于磷脂濃度的凝固時間的延長，檢測出包括LA的樣本。

例如，在專利文獻1中記載有組合混合試驗和磷脂依賴性的確認試驗判別了包括LA的樣本和包括華法林的樣本。具體而言，使用磷脂濃度不同的2種凝固時間測定試劑來測定混合血漿和正常血漿的凝固時間，通過從這些凝固時間算出的LR值判別LA陽性患者的血漿和配與了華法林的患者的血漿。

在先技術文獻

專利文獻

專利文獻1 美國專利申請第2004/091952號說明書。

發明內容

發明要解決的技術問題

以往，經常會使用華法林作為抗凝血藥，但是近幾年，也會使用有與華法林不同的作用機制的新的抗凝血藥。那種抗凝血藥與凝固因子結合，表現出直接干擾該凝固因子所介導的凝固反應的作用。以下也將有直接干擾凝固反應的作用的抗凝血藥稱為“直接抗凝血藥”或“DAC”。在配與了DAC的患者的血液樣本中凝固時間也延長。但是，用以往的方法難以進行包括DAC的樣本和包括LA的樣本的判別。如果被配與了DAC的受檢者的血液樣本被錯誤判斷為包括LA的樣本的話，可能會對該受檢者進行多余的抗凝固療法。多余的抗凝固療法會增大出血風險。因此，判別包括DAC的血液樣本和包括LA的血液樣本對臨床來說很重要。

另一方面，考慮到檢查的成本等的話，那種判別優選為不需要用于檢測出DAC的特別的試劑等。因此人們希望開發出能夠通過以往的凝固時間測定試劑來判別包括DAC的血液樣本和包括LA的血液樣本的手段。

解決技術問題的技術手段