[發明專利]一種治療手足口病的裸花紫珠提取物組合物及其應用

有效

• 申請號: 201810547402.1
• 申請日: 2018-05-31
• 公開（公告）號: CN108403858B
• 公開（公告）日: 2020-04-17
• 發明（設計）人: 陳梁;李小鋒;胡吉忠;夏淑英;吳木繁;楊偉慶
• 申請（專利權）人: 江西普正制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/352
• 分類號: A61K31/352;A61K31/05;A61K31/19;A61K31/7034;A61K36/85;A61P31/14
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

本發明屬于中藥領域，具體提供一種具有治療手足口病作用的組合物，該組合物按照重量份計，由22?40份裸花紫珠總黃酮、20?26份裸花紫珠總酚酸和40?50份裸花紫珠總苯乙醇苷組成。本發明還公開了該組合物的應用。本發明采用三種組分均提取自裸花紫珠，其成分明確，各組分間協同發揮作用，具有良好的治療和/或預防手足口病的療效。

技術領域

本發明涉及一種裸花紫珠提取物組合物及其應用，具體涉及一種具有治療手足口病作用的裸花紫珠提取物組合物及其應用。

背景技術

手足口病(HFMD)是一種兒科常見的急性傳染病，常發生于學齡前兒童，臨床常表現為發熱、咽痛、口腔皰疹、手和/或足或其他部位出現皮疹、皰疹或小潰瘍，可在7天左右痊愈。但仍有一部分患兒可出現腦炎、肺水腫等嚴重的并發癥，手足口病對小年齡組兒童及嬰幼兒的主要危害是重型及危重型手足口病的高病死率及高致殘率，尤其是出現腦干腦炎、神經源性肺水腫以及心肺衰竭的手足口病患者。HFMD傳染性強，傳播途徑廣，在短期可造成大范圍流行。自2008年我國將手足口病納入法定丙類傳染病以來，其發病率和死亡率位于我國丙類傳染病之首，是兒童主要傳染病。

HFMD可引起很多系統的并發癥，如心血管系統并發癥、神經系統并發癥和呼吸系統并發癥等。其中心血管系統并發癥主要可造成患者心肌損傷和心肌炎，臨床表現為心律失常，血壓浮動大，心肌酶譜與心肌肌鈣蛋白變高，少數HFMD重癥患者合并川崎病。神經系統并發癥可造成急性弛緩性麻痹、腦膜炎或腦炎等，臨床表現為全身發熱、肢體共濟失調、急性松弛性麻痹、驚厥、眼球震顫等。呼吸系統并發癥主要表現為合并支氣管炎、肺水腫或肺炎，臨床表現為咳嗽、痰多以及呼吸困難等。因此掌握手足口病并發癥及其診斷方法尤為關鍵。

人類腸道病毒屬于微小核糖核酸病毒科腸道病毒屬，包含以下四種病毒：脊髓灰質炎病毒(P)、?？刹《?E)、柯薩奇病毒(CV)和新型腸道病毒(EV)。能導致手足口病的病原體主要為柯薩奇病毒A類(CVA)，包括CVA2、CVA4、CVA5、CVA6、CVA7、CVA9、CVA10、CVA16型，柯薩奇病毒B類(CVB)，其中CVB類有CVB1、CVB2、CVB3、CVB4、CVB5型，?？刹《?，腸道病毒71(EV71)型等。在這些病毒中CVA16和EV71是過去幾十年來最為多見的病原體，但自2010年之后從手足口病患者標本中分離出來的CVA6和CVA10逐漸增長。近年來隨著手足口病病原學深入研究，手足口病的病原譜也出現了新的變化，除檢測EV71和CVA16以外，需要進一步增加對其他腸道病毒的分型檢測，對未定型的腸道病毒也要引起足夠的重視，為臨床診斷和疫情防控提供科學的依據。

裸花紫珠(Callicarpa Nudiflora)是馬鞭草科紫珠屬植物，其藥用部位為地上干燥部分，是一種海南大宗性道地藥材，同時也是海南黎族醫生常用藥材之一。其中的有效成分有環烯醚萜類、黃酮類、醌類、揮發油、木聚糖類、有機酸類等，目前裸花紫珠的藥理活性主要分為以下五個方面：(1)止血(2)抗炎(3)抑菌(4)細胞毒活性(5)增強免疫。

由該味藥材浸膏組成的中成藥裸花紫珠制劑，如裸花紫珠片、裸花紫珠膠囊、裸花紫珠顆粒等，在臨床上應用較廣泛，主要用于治療細菌感染引起的炎癥，急性傳染性肝炎，呼吸道及消化道等腔道出血等癥。部分研究表明裸花紫珠在抗病毒方面也具有一定的療效，專利申請CN105535273A中公開了裸花紫珠顆粒在抗腸病毒方面的應用，專利申請CN105395712A公開了裸花紫珠顆粒在抗呼吸性病毒方面的應用，專利申請CN104906266A公開了裸花紫珠具有抗柯薩奇病毒的作用。但上述現有技術中裸花紫珠相關制劑服用劑量大，有效成分不明確、質量標準可控性差等缺點，難于滿足藥物“安全、有效、可控、穩定”的要求。

發明內容

基于上述現有技術的缺陷，本發明對裸花紫珠進行有效成分的提取純化，并通過合理的組合，提供一種組分明確的裸花紫珠提取物組合物，該組合物各組分間相互發揮作用，能夠顯著抑制腸病毒，為手足口病的臨床診斷和治療提供科學依據。