[發明專利]高分子材料構建的多單元超長效口服制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201810526485.6
• 申請日: 2018-05-29
• 公開（公告）號: CN108721246B
• 公開（公告）日: 2021-06-25
• 發明（設計）人: 王喆明;杜大慶
• 申請（專利權）人: 王喆明;杭州拜善晟生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/50
• 分類號: A61K9/50;A61K9/00;A61K47/38;A61K31/505
• 代理公司: 杭州奧創知識產權代理有限公司 33272
• 代理人: 趙梅

1.一種高分子材料構建的多單元超長效口服制劑，其特征在于，由載藥單元、膨脹和產氣單元、帶微孔的衣膜單元構成，膨脹和產氣單元包裹在載藥單元外，帶微孔的衣膜單元包裹在膨脹和產氣單元外；

載藥單元的高分子材料為聚己內酯、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物，載藥單元的原料藥為瑞舒伐他汀鈣；膨脹和產氣單元的膨脹材料為羥丙基甲基纖維素，產氣材料為NaHCO₃；帶微孔的衣膜單元的衣膜高分子材料為醋酸纖維素；

將原料藥瑞舒伐他汀鈣、高分子材料聚乳酸-聚乙醇酸共聚物、聚己內酯分別過80目篩，分別取0.3g、1.0g、0.5g混合均勻后加入熱熔擠出機中，控制熱熔溫度為145℃，將所得的液體物質注入模具，冷卻得載藥單元，直徑為1.2cm，厚度為0.4cm；將所用膨脹材料羥丙基甲基纖維素1.7g和產氣材料NaHCO₃ 0.3g混合均勻，在載藥單元外邊再壓制一層膨脹和產氣單元，厚度為0.2cm；最后采用衣膜高分子材料醋酸纖維素包上一層帶微孔的衣膜單元，微孔直徑為0.6μm。

2.權利要求1所述的高分子材料構建的多單元超長效口服制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

步驟一、將原料藥瑞舒伐他汀鈣、高分子材料聚乳酸-聚乙醇酸共聚物、聚己內酯分別過80目篩，分別取0.3g、1.0g、0.5g混合均勻后加入熱熔擠出機中，控制熱熔溫度為145℃，將所得的液體物質注入模具，冷卻得載藥單元，直徑為1.2cm，厚度為0.4cm；

步驟二、將所用膨脹材料羥丙基甲基纖維素1.7g和產氣材料NaHCO₃0.3g混合均勻，在載藥單元外邊再壓制一層膨脹和產氣單元，厚度為0.2cm；

步驟三、采用衣膜高分子材料醋酸纖維素在膨脹和產氣單元外邊包上一層帶微孔的衣膜單元，微孔直徑為0.6μm。