[發明專利]一種含紫草素的復方口腔潰瘍貼片及其制備方法

在審

• 申請號: 201810526214.0
• 申請日: 2018-05-29
• 公開（公告）號: CN108403786A
• 公開（公告）日: 2018-08-17
• 發明（設計）人: 張國騫;魏元剛;鐘慧;易銘;金顯友
• 申請（專利權）人: 南京紫源康醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/704
• 分類號: A61K36/704;A61K36/539;A61K9/32;A61P1/02;A61K31/045;A61K31/122;A61K31/525
• 代理公司: 南京蘇創專利代理事務所(普通合伙) 32273
• 代理人: 王華

本發明公開了一種含紫草素的復方口腔潰瘍貼片及其制備方法，采用紫草素、黃芩提取物、甘草提取物、青黛提取物作為主要活性成分，活性成分均源自天然植物，通過最為有效的工藝提取出來并添加在潰瘍貼片中；在沒有副作用的情況下，起效快，有效減輕口腔潰瘍患者的痛苦，縮短口腔潰瘍的治愈時間；與現有技術相比，本發明的口腔潰瘍貼，有效成分含量高，溫和，多種有效成分協同作用，達到抑菌、消炎、止痛及清熱等療效；且粘貼力強，溶解速度快，具有良好的治療效果，避免了現代化學藥劑的刺激性和傳統中藥制劑的使用不便的情況。

技術領域

本發明涉及創口醫用敷料領域，尤其涉及一種含紫草素的復方口腔潰瘍貼片及其制備方法。

背景技術

口腔潰瘍是一種常見的口腔疾病，其中復發性口腔潰瘍是口腔粘膜疾病中最常見的潰瘍性損害。臨床根據潰瘍的大小、數量和持續時間，分為輕型、重型和皰疹樣三種類型。輕到中度的口腔潰瘍給人們日常生活帶來不適，嚴重的口腔潰瘍會影響人們的進食，同時口腔潰瘍具有發病率高，治愈后易于復發的特點，嚴重影響著人們的正常生活。

目前治療口腔潰瘍的藥物主要有：免疫促進劑和激素類藥物。這類藥物在國外應用較廣，可以有效的治療某些深大、久治不愈的潰瘍，并能有效抑制潰瘍復發長達3-6個月。但是，激素類藥物長期應用會產生某些嚴重不良副作用；免疫促進劑例如轉移因子、胸腺肽等藥物，雖然能降低潰瘍的復發率，但長期使用上述藥物容易產生藥物耐藥性，降低治療效果。至今為止，對于口腔潰瘍疾病尚未有安全有效的治療藥物，因此開發新型、療效高的治療口腔潰瘍藥物是目前亟需解決的難題。

目前也有一些相關的貼片研究，例如中國專利CN1813769A一種環索奈德口腔潰瘍貼片及制備方法，公開的治療口腔潰瘍有效成分為環索奈德，環索奈德初為國外用于治療哮喘的藥物，其特點是抗炎作用強、劑量低、長效，但有一定的副作用，其治療方法著重于局部的消炎止痛。

此外中國專利CN107281261A公開了一種易吸收的口腔潰瘍貼片及其制備方法，該口腔潰瘍貼片，包括以下重量份的組分：活性成分微乳粒20-30份，蜂膠30-40份，冰片10-20份，抗菌劑1-5份，潤滑劑4-6份，羧甲基纖維素鈉5-10份，包衣劑2-6份，pH調節劑0-10份。其抗菌劑在口腔潰瘍被感染部位呈弱酸性時才表現較好的抗菌作用，其作用療效不夠穩定。

中藥紫草在治療皮膚病方面存在很多優勢，尤其是中藥復方的運用，臨床和實驗研究均證實紫草具有抗炎、抑菌、止癢及修復等功效，其在潰瘍傷口的愈合上，效果很好。紫草的主要藥效成分為紫草素(shikonin)，又名5,8-二羥基-2-[(1R)-1-羥基-4-甲基戊-3-烯基]萘-1,4-二酮，是紫草中特有的一種脂溶性萘醌色素類化合物，有較強的抑制白細胞三烯B4(LTB4)和5-羥基二十碳四烯酸(5-HETE)生物合成的作用，從而發揮抗炎作用。

目前也有專利將紫草用于口腔潰瘍的治療，如中國專利CN107049993A公開了一種含有紫草素的抗口腔潰瘍炎膜劑及制備與應用，采用紫草素、γ-環糊精、殼聚糖季銨鹽、聚乙烯吡咯烷酮、白芨膠、明膠、乙基纖維素、乙醇、蒸餾水制備成抗口腔潰瘍炎膜劑，但是該專利用于治療口腔潰瘍具有效果持久性不好的缺點。

發明內容

發明目的：為了克服現有技術中存在的問題，本發明提出了一種成分源自天然植物，溫和無副作用，起效快，縮短愈合時間，藥效持久性好、使用方便的含紫草素的復方口腔潰瘍貼片及其制備方法。

技術方案：為了解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案為：一種含紫草素的復方口腔潰瘍貼片，以重量計算包括以下制備原料：紫草素0.01％～0.5％、維生素B20.1％～2％、黃芩提取物10％～15％、甘草提取物5％～10％、青黛提取物5％～10％、冰片0.5％～1.5％、包衣劑2％～4％、粘合劑5％～15％、潤滑劑3％～6％、填充劑40％～60％。