[發(fā)明專利]一種含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201810526214.0
• 申請(qǐng)日: 2018-05-29
• 公開（公告）號(hào): CN108403786A
• 公開（公告）日: 2018-08-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張國(guó)騫;魏元?jiǎng)?/a>;鐘慧;易銘;金顯友
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京紫源康醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/704
• 分類號(hào): A61K36/704;A61K36/539;A61K9/32;A61P1/02;A61K31/045;A61K31/122;A61K31/525
• 代理公司: 南京蘇創(chuàng)專利代理事務(wù)所(普通合伙) 32273
• 代理人: 王華

1.一種含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于以重量計(jì)算包括以下制備原料：紫草素0.01％～0.5％、維生素B2 0.1％～2％、黃芩提取物10％～15％、甘草提取物5％～10％、青黛提取物5％～10％、冰片0.5％～1.5％、包衣劑2％～4％、粘合劑5％～15％、潤(rùn)滑劑3％～6％、填充劑40％～60％。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于以重量計(jì)算包括以下制備原料：紫草素0.02％～0.4％、維生素B2 0.5％～1.5％、黃芩提取物11％～14％、甘草提取物6％～9％、青黛提取物6％～8％、冰片0.7％～1.3％、包衣劑2.5％～3.5％、粘合劑5.5％～6.5％、潤(rùn)滑劑3.5％～5.5％、填充劑45％～55％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于：所述紫草素純度不低于80％，所述紫草素提純分離于紫草的方法為A)酶解：將紫草粉碎，分散于水中，加入復(fù)合酶制劑進(jìn)行酶解；以質(zhì)量百分比計(jì)，所述復(fù)合酶制劑的組成為：纖維素酶50～80％；果膠酶15～30％；其余為木聚糖酶；所述復(fù)合酶制劑的平均酶活為10000～50000單位；所述復(fù)合酶制劑的添加量為紫草質(zhì)量的0.2～0.8％；B)堿水提取：酶解后向體系中加入氫氧化鈉進(jìn)行提取，得紫草萃取物；C)分離純化：從所述的紫草萃取物中分離純化得所述紫草素。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于：所述黃芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制備方法具體為將黃芩、甘草、青黛原材料粉碎分別用8～10倍重量的水提取1～3次，提取溫度為70～90℃，提取時(shí)間為1～3h，過濾得濾液后合并濾液，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀濃縮干燥得到所述提取物。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于：所述黃芩提取物、甘草提取物、青黛提取物的制備方法具體為將黃芩、甘草、青黛原材料粉碎分別用8倍重量的水提取2次，提取溫度為80℃，提取時(shí)間為2h，過濾得濾液后合并兩次濾液，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀濃縮干燥得到所述提取物。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于：所述包衣劑為醫(yī)用聚丙烯酸樹脂II、醫(yī)用聚丙烯酸樹脂III中的至少一種。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于：所述粘合劑為乙醇、甘油、丙二醇中的至少一種；所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的至少一種。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片，其特征在于：所述填充劑為微晶纖維素、淀粉、卡波姆、甘露醇、木糖醇、蜂膠中的至少一種。

9.一種權(quán)利要求1所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片的制備方法，其特征在于包括如下步驟：

a)首先按照配比要求稱取各原料；b)將紫草素、維生素B2、黃芩提取物、甘草提取物、青黛提取物粉碎混合，過篩，使各有效成分混合均勻；c)將步驟b)混合均勻的有效成分與填充劑、潤(rùn)滑劑混合，過篩、使各成分均勻混合，用粘合劑潤(rùn)濕后，進(jìn)行壓片得片劑；d)將包衣劑用95％的乙醇溶解，研磨均勻涂于步驟c)得所述片劑的一面，涂層厚度為0.3-0.5cm，干燥后即形成片劑的保護(hù)層，即得復(fù)方口腔潰瘍貼片成品。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的含紫草素的復(fù)方口腔潰瘍貼片的制備方法，其特征在于d)中所述涂層厚度為0.4cm。