[發(fā)明專利]一種注射用美洛西林鈉處方及工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201810523033.2
• 申請日: 2018-05-28
• 公開（公告）號: CN108434107A
• 公開（公告）日: 2018-08-24
• 發(fā)明（設計）人: 許前輝;李文凱
• 申請（專利權）人: 江蘇海宏制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/431;A61P31/04
• 代理公司: 南京正聯(lián)知識產(chǎn)權代理有限公司 32243
• 代理人: 顧伯興

本發(fā)明公開了一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，包括如下步驟：配具清理；投料計算；溶解；調(diào)節(jié)pH值；脫碳；定容；除菌過濾；分裝；凍干；軋蓋；燈檢包裝；檢驗入庫；通過本發(fā)明技術方案進行操作分裝成品標示量99～100%，成品率98.5～100%，將美洛西林鈉成品率大大提升，同時在制備過程的配合無菌的密封環(huán)境，使得美洛西林鈉的保質(zhì)期大大的提升更加便于藥品的使用。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，具體為一種注射用美洛西林鈉處方及工藝。

背景技術

美洛西林鈉是一種高效苯咪唑青霉素類抗生素，從胃腸道吸收困難，常用其鈉鹽供腸道外給藥。本品抗菌作用類似于羧芐青霉素，但其作用范圍更廣，抗菌譜也較天然青霉素廣泛。美洛西林是一種經(jīng)腸道外給藥的酰脲青霉素衍生物，大劑量時有殺菌作用。美洛西林的抗菌譜基本上與氨芐青霉素和羧芐青霉素的抗菌譜相同。可用于大腸埃希菌、腸桿菌屬、變形桿菌等革蘭陰性桿菌中敏感菌株所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、婦科和生殖器官等感染，如敗血癥、化膿性腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮膚及軟組織感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

在現(xiàn)代醫(yī)藥大規(guī)模生產(chǎn)過程中，美洛西林鈉分裝成品率較低，同時在成品美洛西林鈉由于在存儲過程中較易受細菌的感染而導致藥品質(zhì)量降低，使得其保質(zhì)期較短，這無形中就增加了藥品生產(chǎn)所投入的成本，因此需要一種新的技術方案，使得藥品可更好的保存分裝，便于后期的醫(yī)療使用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案：一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：包括如下步驟：

S1、配具清理：選用不銹鋼器具洗滌干凈后采用干熱滅菌法處理后備用；

S2、投料計算：確定注射用美洛西林鈉1g、1.5g、3g的處方，含美洛西林按無水物計，不得少于87.0%；按平均裝量計算，含美洛西林應為標示量的90.0%～110.0%；

S3、溶解：將美洛西林鈉溶于配制體積75%的5℃～10℃的注射用水中，攪拌至全部溶解；

S4、調(diào)節(jié)pH值：用10%藥用碳酸氫鈉溶液微調(diào)pH值至6.7～7.0；

S5、脫碳：在溶液中加入活性炭保證溶液澄清度與色澤，熱原等項目均在規(guī)定范圍內(nèi)；

S6、定容：加注射用水至處方量，控制溶液溫度為5℃～10℃，測定pH值、含量；

S7、除菌過濾：加注射用水至處方量，控制溶液溫度為5℃～10℃，測定pH值、含量；

S8、分裝：將清洗后的玻瓶干燥滅菌后對其進行分裝，并進行蓋塞；

S9、凍干：冷凍干燥，結束后壓塞；

S10、軋蓋：將壓完塞的制品在100級下進行軋蓋；

S11、燈檢包裝：將軋蓋完好的制品分別進行燈檢、貼簽與包裝；

S12、檢驗入庫：按藥品標準進行全檢，檢驗合格后入庫。

作為本發(fā)明的一種優(yōu)選技術方案，在所述步驟S8中，玻瓶操作時應輕拿輕放，避免破損，揀出不合格瓶，頸部及瓶口處污垢異物全部洗刷干凈，并通過去離子水及注射用水瓶口朝下進行反沖，然后裝不銹鋼盒，干熱滅菌。

作為本發(fā)明的一種優(yōu)選技術方案，在所述步驟S8中蓋塞選擇丁基膠塞，所述丁基膠塞用過濾注射用水清洗至無毛點，然后經(jīng)純蒸汽滅菌30分鐘，再進135℃烘箱干熱滅菌3小時以備用，存放時間不得超過12小時。