[發明專利]一種注射用美洛西林鈉處方及工藝

在審

• 申請號: 201810523033.2
• 申請日: 2018-05-28
• 公開（公告）號: CN108434107A
• 公開（公告）日: 2018-08-24
• 發明（設計）人: 許前輝;李文凱
• 申請（專利權）人: 江蘇海宏制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/431;A61P31/04
• 代理公司: 南京正聯知識產權代理有限公司 32243
• 代理人: 顧伯興

1.一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：包括如下步驟：

S1、配具清理：選用不銹鋼器具洗滌干凈后采用干熱滅菌法處理后備用；

S2、投料計算：確定注射用美洛西林鈉1g、1.5g、3g的處方，含美洛西林按無水物計，不得少于87.0%；按平均裝量計算，含美洛西林應為標示量的90.0%～110.0%；

S3、溶解：將美洛西林鈉溶于配制體積75%的5℃～10℃的注射用水中，攪拌至全部溶解；

S4、調節pH值：用10%藥用碳酸氫鈉溶液微調pH值至6.7～7.0；

S5、脫碳：在溶液中加入活性炭保證溶液澄清度與色澤，熱原等項目均在規定范圍內；

S6、定容：加注射用水至處方量，控制溶液溫度為5℃～10℃，測定pH值、含量；

S7、除菌過濾：加注射用水至處方量，控制溶液溫度為5℃～10℃，測定pH值、含量；

S8、分裝：將清洗后的玻瓶干燥滅菌后對其進行分裝，并進行蓋塞；

S9、凍干：冷凍干燥，結束后壓塞；

S10、軋蓋：將壓完塞的制品在100級下進行軋蓋；

S11、燈檢包裝：將軋蓋完好的制品分別進行燈檢、貼簽與包裝；

S12、檢驗入庫：按藥品標準進行全檢，檢驗合格后入庫。

2.根據權利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：在所述步驟S8中，玻瓶操作時應輕拿輕放，避免破損，揀出不合格瓶，頸部及瓶口處污垢異物全部洗刷干凈，并通過去離子水及注射用水瓶口朝下進行反沖，然后裝不銹鋼盒，干熱滅菌。

3.根據權利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：在所述步驟S8中蓋塞選擇丁基膠塞，所述丁基膠塞用過濾注射用水清洗至無毛點，然后經純蒸汽滅菌30分鐘，再進135℃烘箱干熱滅菌3小時以備用，存放時間不得超過12小時。

4.根據權利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：在所述步驟S1中需要對操作室內進行定期消毒，每月二次，消毒前將送風系統關閉，緩緩打開甲醛蒸發缸閥門，甲醛用量每立方米40%甲醛溶液30ml，即每次總用量12L，悶熏16～24小時，再排風10～20小時，無菌合格后方可使用。

5.根據權利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：在步驟S5中加入藥物投料量0.1%的針用活性炭進行炭脫，攪拌5分鐘，靜置15分鐘，用0.45μm濾器過濾除炭。

6.根據權利要求1所述的一種注射用美洛西林鈉處方及工藝，其特征在于：在步驟S9中按凍干曲線進行凍干，先低溫固化，－45℃凍結1小時，后升華脫水，緩緩升溫使樣品溫度上升，再保溫干燥蒸發脫去殘留水分，凍干結束后壓塞。