[發明專利]復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射液及制備方法

有效

• 申請號: 201810495876.6
• 申請日: 2018-05-22
• 公開（公告）號: CN108379332B
• 公開（公告）日: 2021-07-20
• 發明（設計）人: 肖新榮;羅甜;黃卓賢;苗青
• 申請（專利權）人: 南華大學
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K36/424;A61P9/10;A61K31/495
• 代理公司: 衡陽市科航專利事務所(普通合伙) 43101
• 代理人: 鄒小強

復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射液及制備方法，每5ml的注射液中：總黃酮為3～9mg、總皂苷為1.6～6.5mg、含鹽酸曲美他嗪為1.5～6.5mg、亞硫酸氫納為10 mg、無水乙醇為0.4mL、丙二醇為0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值為5.2～6.2。其具體制備方法包括：銀杏葉和絞股藍的處理、超聲震蕩獲得粗提液、超濾法獲得超濾液、大孔樹脂吸附法同時純化獲得含黃酮和皂苷的純化物，最后以含黃酮和皂苷的純化物粉末為原料藥，加入鹽酸曲美他嗪，制備出復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射劑。

技術領域

本發明涉及一種醫藥技術領域，特別是一種復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射液及制備方法。

背景技術

心血管疾病是中老年常見病、多發病，且發病率高、治愈率低、并發癥多，同時又面臨著病程比較長、難以根治、發病機理復雜的問題。因此，研制新的有效的心腦血管藥物成為藥品研發者的主要任務。而目前治療心腦血管疾病的中成藥因為其安全性和有效性以及性價比的優勢而被很多心腦血管疾病患者所認可，且在中國臨床用中成藥市場份額中，心腦血管用中成藥位居首位。

現有的銀藍通絡制劑由銀杏葉和絞股藍兩味主藥組成，兩者配伍時共有的對心腦血管的作用可以相互得到加強，另外還可以通過絞股藍對血脂、血糖、脂質代謝及免疫功能的調節作用彌補單純銀杏葉制劑的不足。根據銀杏葉和絞股藍在心腦血管疾病方面的臨床配伍應用，兩者聯合應用時具有活血化瘀通絡，降低血脂、清除自由基、抗衰老的功效。

鹽酸曲美他嗪為常用的治療高血壓的合成藥物，能幫助維持心臟和神經感覺器官在缺血和缺氧情況下的能量代謝和降低細胞內的酸中毒和由缺血引起的透膜離子流的變化。通過臨床研究，在治療心血管疾病時加入與銀杏葉制劑配伍使用的治療心腦血管疾病的西藥鹽酸曲美他嗪，臨床結果證明該西藥與銀杏制劑配伍使用時，對心腦血管疾病患者的心功能的改善具有顯著的統計學意義。因此，開發一種中西藥復方制劑即可以發揮西藥的迅速起效又可以將中藥對機休全面調理的優點有效結合起來，取得優于單獨使用中藥或西藥的綜合療效。

發明內容

本發明的目的是提供一種復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射液及制備方法。

本發明的技術方案是：復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射液，每5ml的注射液中：總黃酮為3～9mg、總皂苷為1.6～6.5mg、含鹽酸曲美他嗪為1.5～6.5mg、亞硫酸氫納為10 mg、無水乙醇為0.4mL、丙二醇為0.6mL、注射用水4mL，注射液的pH值為5.2～6.2。

本發明還提供了一種制備復方銀杏絞股藍曲美他嗪注射液注射液的方法，采用超濾法結合大孔吸附樹脂法進行制備，其具體制備步驟如下：

A、銀杏葉和絞股藍的處理

取黃色的銀杏葉子，清洗干凈，于60℃下鼓風干燥至恒重，然后粉碎密封保存備用。

取絞股藍莖葉，洗凈晾干后，于60℃下鼓風干燥至恒重，然后粉碎密封保存備用。

B、超聲震蕩獲得粗提液

將粉碎的銀杏葉和絞股藍的粉末按比例1.5：1投入到超聲波提取裝置中，加入藥材重量20倍的80%的乙醇，超聲震蕩10min后抽濾，獲得第一次提取液，然后再超聲震蕩10min后抽濾，獲得第二次提取液，將第一次提取液與第二次提取液合并，獲得含黃酮、皂苷有效成分的粗提液，其中超聲波功率為60W。

C、超濾法獲得超濾液

將粗提液用中空纖維聚氯乙烯膜進行超濾，除去雜質，獲得銀杏葉和絞股藍中抗心腦血管疾病有效成分的超濾液，其中，超濾溫度30℃，超濾壓力9.0 bar，中空纖維聚氯乙烯膜截流分子量為5000。

D、大孔樹脂吸附法同時純化獲得含黃酮和皂苷的純化物