[發明專利]一種酒石酸美托洛爾片及其制備方法

在審

• 申請號: 201810492956.6
• 申請日: 2018-05-22
• 公開（公告）號: CN108553430A
• 公開（公告）日: 2018-09-21
• 發明（設計）人: 王芝;吳鳴;蔡一聰;彭莉;王凡
• 申請（專利權）人: 遠大醫藥（中國）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/26;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/04;A61K31/138;A61P9/12;A61P9/10;A61P9/00;A61P9/06;A61P5/16;A61P25/00
• 代理公司: 北京潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 劉瑛

1.一種酒石酸美托洛爾片，其特征在于，按重量份計，由包括如下組分的原料制備而成：酒石酸美托洛爾0.45-0.56份、乳糖0.2-0.4份、微晶纖維素0.5-0.7份、聚維酮K300.02-0.04份、羧甲基淀粉鈉0.06-0.12份、膠態二氧化硅0.008-0.012份、硬脂酸鎂0.016-0.024份。

2.根據權利要求1所述的酒石酸美托洛爾片，其特征在于，以10000片計，處方如下：酒石酸美托洛爾0.5KG、乳糖0.3KG、微晶纖維素0.6KG、聚維酮K30 0.03KG、羧甲基淀粉鈉0.1KG、膠態二氧化硅0.01KG、硬脂酸鎂0.02KG。

3.權利要求1或2所述的酒石酸美托洛爾片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)將處方量的酒石酸美托洛爾、乳糖、微晶纖維素、聚維酮K30以及50％處方量的羧甲基淀粉鈉混合、加入乙醇水溶液中進行濕法制粒，烘干；

(2)在步驟(1)所制得的顆粒中加入處方量的膠態二氧化硅、硬脂酸鎂和余量羧甲基淀粉鈉進行總混，壓片，即得。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的質量濃度為45-55％。

5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述乙醇水溶液的質量濃度為50％。

6.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于：以10000片計，所述酒石酸美托洛爾片制備方法包括如下步驟：

(1)以4.5Kg純化水和4.5Kg乙醇制備50％的乙醇；

(2)將處方量的酒石酸美托洛爾、乳糖、微晶纖維素、聚維酮K30以及50％處方量的羧甲基淀粉鈉混合300秒；

(3)將步驟(2)所得混合物料中加入所述50％乙醇，濕法制粒；

(4)干燥步驟(3)中濕法制粒所得物料，干燥時保持溫度為50℃；

(5)在步驟(4)所得干燥物料中加入處方量的膠態二氧化硅混合；

(6)在步驟(5)所得物料中加入剩余50％羧甲基淀粉鈉混合30分鐘，加入硬脂酸鎂混合5分鐘；壓片，即得。